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Maladie de Ledderhose : radiothérapie ou pas ? (LedRad)

26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Maladie de Ledderhose : radiothérapie ou pas ? Un essai de phase III randomisé, multicentrique, prospectif et en double aveugle étudiant l'effet de la radiothérapie sur des patients atteints de la maladie de Ledderhose

L'objectif de l'essai LedRad est de déterminer l'efficacité et la durabilité de la radiothérapie en tant que traitement pour les patients atteints de la maladie de Ledderhose et de la comparer à l'évolution naturelle de la maladie de Ledderhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Ledderhose douloureuse. Le score de douleur mesuré avec le score VAS est d'au moins 2 sur l'échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable).
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance OMS 0, 1 ou 2 (Annexe, section 18)
  • Avant la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux exigences de l'ICH/GCP et de l'OMM.
  • Maîtriser la langue néerlandaise (parler et lire).
  • Capable et désireux de remplir des questionnaires sur la qualité de vie en néerlandais
  • Doit être accessible pour le suivi du traitement

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale avant pour la maladie de Ledderhose
  • Radiothérapie antérieure pour la maladie de Ledderhose
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Incapable de rester couché pendant au moins quinze minutes
  • Les femmes qui sont enceintes à l'entrée ou qui souhaitent devenir enceintes dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie
Les patients affectés au groupe de radiothérapie sont traités avec des électrons et recevront une dose totale de 30 Gy.
Radiation: Radiothérapie
Les patients randomisés dans le bras radiothérapie seront traités avec des électrons et recevront une dose totale de 30 Gy (deux cycles distincts de cinq fractions quotidiennes de 3,0 Gy chacun).
Comparateur placebo: Radiothérapie factice
Les patients affectés au groupe de radiothérapie fictive ne recevront pas réellement de rayonnement. Pour ces patients, le rayonnement est simulé.
Autre: Radiothérapie factice
Les patients randomisés pour la radiothérapie simulée ne seront pas traités et le traitement de radiothérapie ne sera que simulé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
Déterminer la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 6 et 18 mois
Déterminer la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique
6 et 18 mois
Taille des nodules de conduit
Délai: 12 mois
Déterminer l'effet de la radiothérapie sur la taille des nodules de Ledderhose avec IRM et échographie
12 mois
Distance de marche
Délai: 6, 12 et 18 mois
Déterminer l'effet de la radiothérapie sur la distance de marche avec le test de marche en ligne droite de 10 mètres
6, 12 et 18 mois
Mouvement de marche
Délai: 12 mois
Déterminer l'effet de la radiothérapie sur le mouvement de marche avec le PEDAR-X® dans le système de mesure de la pression de la chaussure
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 18 mois
Évaluer la sécurité et la toxicité de la radiothérapie sur cette population en enregistrant la toxicité de la radiothérapie au cours de la radiothérapie et ensuite mesurée par CT-CAE 4.0.
18 mois
Qualité de vie (1)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie en tant que traitement pour cette population d'étude avec le questionnaire de l'enquête sur la santé de l'item RAND-36
6, 12 et 18 mois
Qualité de vie (2)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie en tant que traitement pour cette population d'étude avec le bref questionnaire d'inventaire de la douleur
6, 12 et 18 mois
Qualité de vie (3)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie comme traitement pour cette population d'étude avec le questionnaire EURO-Qol-5D
6, 12 et 18 mois
Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: 6, 12 et 18 mois
L'évaluation économique sera réalisée dans une perspective sociétale, en intégrant les frais de déplacement jusqu'à l'hôpital et d'arrêt de travail ainsi que le coût médical direct de la radiothérapie (coût de l'irradiation et des visites ambulatoires). Des questionnaires seront utilisés pour collecter des données concernant la consommation de soins de santé, les coûts de déplacement et de temps, et la perte de productivité au début de l'étude et à des intervalles de 6 mois par la suite. En plus des scores de douleur, la qualité de vie sera évaluée tous les 6 mois à l'aide du questionnaire Rand-36. Les utilités basées sur les résultats du questionnaire seront utilisées dans une analyse coût-utilité, calculant le rapport des coûts supplémentaires par rapport aux années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RT2015-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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