Maladie de Ledderhose : radiothérapie ou pas ? (LedRad)
26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Maladie de Ledderhose : radiothérapie ou pas ? Un essai de phase III randomisé, multicentrique, prospectif et en double aveugle étudiant l'effet de la radiothérapie sur des patients atteints de la maladie de Ledderhose
L'objectif de l'essai LedRad est de déterminer l'efficacité et la durabilité de la radiothérapie en tant que traitement pour les patients atteints de la maladie de Ledderhose et de la comparer à l'évolution naturelle de la maladie de Ledderhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Ledderhose douloureuse. Le score de douleur mesuré avec le score VAS est d'au moins 2 sur l'échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable).
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2 (Annexe, section 18)
- Avant la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux exigences de l'ICH/GCP et de l'OMM.
- Maîtriser la langue néerlandaise (parler et lire).
- Capable et désireux de remplir des questionnaires sur la qualité de vie en néerlandais
- Doit être accessible pour le suivi du traitement
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale avant pour la maladie de Ledderhose
- Radiothérapie antérieure pour la maladie de Ledderhose
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Incapable de rester couché pendant au moins quinze minutes
- Les femmes qui sont enceintes à l'entrée ou qui souhaitent devenir enceintes dans les six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
Les patients affectés au groupe de radiothérapie sont traités avec des électrons et recevront une dose totale de 30 Gy.
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Les patients randomisés dans le bras radiothérapie seront traités avec des électrons et recevront une dose totale de 30 Gy (deux cycles distincts de cinq fractions quotidiennes de 3,0 Gy chacun).
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Comparateur placebo: Radiothérapie factice
Les patients affectés au groupe de radiothérapie fictive ne recevront pas réellement de rayonnement.
Pour ces patients, le rayonnement est simulé.
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Les patients randomisés pour la radiothérapie simulée ne seront pas traités et le traitement de radiothérapie ne sera que simulé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
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Déterminer la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation numérique
Délai: 6 et 18 mois
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Déterminer la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique
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6 et 18 mois
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Taille des nodules de conduit
Délai: 12 mois
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Déterminer l'effet de la radiothérapie sur la taille des nodules de Ledderhose avec IRM et échographie
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12 mois
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Distance de marche
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Déterminer l'effet de la radiothérapie sur la distance de marche avec le test de marche en ligne droite de 10 mètres
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6, 12 et 18 mois
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Mouvement de marche
Délai: 12 mois
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Déterminer l'effet de la radiothérapie sur le mouvement de marche avec le PEDAR-X® dans le système de mesure de la pression de la chaussure
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 18 mois
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Évaluer la sécurité et la toxicité de la radiothérapie sur cette population en enregistrant la toxicité de la radiothérapie au cours de la radiothérapie et ensuite mesurée par CT-CAE 4.0.
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18 mois
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Qualité de vie (1)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie en tant que traitement pour cette population d'étude avec le questionnaire de l'enquête sur la santé de l'item RAND-36
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6, 12 et 18 mois
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Qualité de vie (2)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie en tant que traitement pour cette population d'étude avec le bref questionnaire d'inventaire de la douleur
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6, 12 et 18 mois
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Qualité de vie (3)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie de la radiothérapie comme traitement pour cette population d'étude avec le questionnaire EURO-Qol-5D
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6, 12 et 18 mois
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Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'évaluation économique sera réalisée dans une perspective sociétale, en intégrant les frais de déplacement jusqu'à l'hôpital et d'arrêt de travail ainsi que le coût médical direct de la radiothérapie (coût de l'irradiation et des visites ambulatoires).
Des questionnaires seront utilisés pour collecter des données concernant la consommation de soins de santé, les coûts de déplacement et de temps, et la perte de productivité au début de l'étude et à des intervalles de 6 mois par la suite.
En plus des scores de douleur, la qualité de vie sera évaluée tous les 6 mois à l'aide du questionnaire Rand-36.
Les utilités basées sur les résultats du questionnaire seront utilisées dans une analyse coût-utilité, calculant le rapport des coûts supplémentaires par rapport aux années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2015-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .