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Ledderhose 질병: 방사선 요법 여부? (LedRad)

2024년 2월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

Ledderhose 질병: 방사선 요법 여부? Ledderhose 질병 환자에 대한 방사선 요법의 효과를 조사하는 무작위, 다기관, 전향적, 이중 맹검 3상 시험

LedRad 시험의 목적은 Ledderhose 질병 환자의 치료법으로서 방사선 요법의 효능과 내구성을 결정하고 이를 Ledderhose 질병의 자연 경과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고통스러운 Ledderhose 질병 환자. VAS 점수로 측정된 통증 점수는 11점 척도에서 2 이상입니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2(부록, 섹션 18)
  • 환자 무작위배정 전에 ICH/GCP 및 WMO 요건에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 네덜란드어 제어(말하기 및 읽기).
  • 네덜란드어로 삶의 질 설문지를 작성하는 능력과 의지
  • 치료 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함

제외 기준:

  • Ledderhose 질병에 대 한 전에 외과 개입
  • 레더호스병에 대한 이전 방사선 치료
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 15분 이상 엎드려 있을 수 없음
  • 입국 시 임신 중이거나 6개월 이내에 임신을 원하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 방사선 요법
방사선 요법 그룹에 배정된 환자는 전자 치료를 받으며 총 선량은 30Gy입니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 전자 치료를 받고 총 30Gy의 선량을 받게 됩니다(각각 3.0Gy의 일일 5분할로 구성된 2개의 개별 과정).
위약 비교기: 가짜 방사선 요법
가짜 방사선 치료 그룹에 배정된 환자는 실제로 방사선을 받지 않습니다. 이러한 환자의 경우 방사선이 시뮬레이션됩니다.
다른: 가짜 방사선 요법
가짜 방사선 요법에 무작위 배정된 환자는 치료되지 않으며 방사선 요법 치료는 시뮬레이션만 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 12 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 통증 확인
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 6개월 및 18개월
숫자 등급 척도를 사용하여 통증 확인
6개월 및 18개월
Ledderhose 결절의 크기
기간: 12 개월
MRI 및 초음파로 Ledderhose 결절의 크기에 대한 방사선 요법의 효과 결정
12 개월
도보 거리
기간: 6, 12, 18개월
10m 직선보행검사로 방사선치료가 보행거리에 미치는 영향을 판단
6, 12, 18개월
걷는 동작
기간: 12 개월
신발 압력 측정 시스템의 PEDAR-X®를 사용하여 보행 동작에 대한 방사선 요법의 효과를 확인합니다.
12 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
방사선 요법 과정에서 방사선 요법의 독성을 기록하고 이후 CT-CAE 4.0으로 측정하여 이 집단에 대한 방사선 요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
18개월
삶의 질 (1)
기간: 6, 12, 18개월
RAND-36 항목 건강 조사 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
삶의 질 (2)
기간: 6, 12, 18개월
간단한 통증 인벤토리 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
삶의 질 (3)
기간: 6, 12, 18개월
EURO-Qol-5D 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
비용 효율성 분석(CEA)
기간: 6, 12, 18개월
경제적 평가는 사회적 관점에서 수행되며, 병원까지의 이동 비용과 결근 비용은 물론 방사선 치료의 직접적인 의료 비용(방사선 조사 및 외래 환자 방문 비용)을 통합합니다. 설문지는 연구 시작 시 및 그 후 6개월 간격으로 건강 관리 소비, 이동 및 시간 비용, 생산성 손실에 관한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 통증 점수 외에도 삶의 질은 Rand-36 설문지를 사용하여 6개월 간격으로 평가됩니다. 설문지 결과에 기초한 효용은 비용 효용 분석에 사용되어 증분 비용 대 증분 품질 조정 수명(QALY)의 비율을 계산합니다.
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medical Center Groningen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RT2015-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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