Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Ledderhose'a: radioterapia czy nie? (LedRad)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Choroba Ledderhose'a: radioterapia czy nie? Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające wpływ radioterapii na pacjentów z chorobą Ledderhose

Celem badania Ledderhose jest określenie skuteczności i trwałości radioterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Ledderhose oraz porównanie jej z naturalnym przebiegiem choroby Ledderhose.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesną chorobą Ledderhose'a. Wynik bólu mierzony za pomocą wyniku VAS i wynosi co najmniej 2 w 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2 (Załącznik, sekcja 18)
  • Przed randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami ICH/GCP i WMO.
  • Kontrolowanie języka niderlandzkiego (mówienie i czytanie).
  • Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku niderlandzkim
  • Musi być dostępny w celu kontynuacji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna przed chorobą Ledderhose
  • Poprzednia radioterapia choroby Ledderhose
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Nie może leżeć na brzuchu przez co najmniej piętnaście minut
  • Kobiety, które są w ciąży przy wejściu lub chcą zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni do grupy Radioterapii są leczeni elektronami i otrzymają całkowitą dawkę 30 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia radioterapii będą leczeni elektronami i otrzymają całkowitą dawkę 30 Gy (dwa oddzielne kursy po pięć frakcji dziennie po 3,0 Gy).
Komparator placebo: Pozorowana radioterapia
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej radioterapii w rzeczywistości nie otrzymają promieniowania. Dla tych pacjentów symulowane jest promieniowanie.
Inny: Pozorowana radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do pozorowanej radioterapii nie będą leczeni, a radioterapia będzie jedynie symulowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Określ ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny
6 i 18 miesięcy
Rozmiar guzków ledderhose
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu radioterapii na wielkość guzków Ledderhose za pomocą rezonansu magnetycznego i ultradźwięków
12 miesięcy
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Określ wpływ radioterapii na dystans marszu za pomocą 10-metrowego testu marszu w linii prostej
6, 12 i 18 miesięcy
Chodzący ruch
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ wpływ radioterapii na ruch chodu za pomocą systemu pomiaru ciśnienia w butach PEDAR-X®
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i toksyczność radioterapii w tej populacji, rejestrując toksyczność radioterapii w trakcie radioterapii, a następnie mierzoną za pomocą CT-CAE 4.0.
18 miesięcy
Jakość życia (1)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia w tej badanej populacji za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej RAND-36 poz.
6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia (2)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia tej badanej populacji za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu
6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia (3)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia tej badanej populacji za pomocą kwestionariusza EURO-Qol-5D
6, 12 i 18 miesięcy
Analiza opłacalności (CEA)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, z uwzględnieniem kosztów podróży do szpitala i kosztów absencji w pracy oraz bezpośrednich kosztów medycznych radioterapii (koszty napromieniania i wizyt ambulatoryjnych). Kwestionariusze zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących zużycia opieki zdrowotnej, kosztów podróży i czasu oraz utraty produktywności na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Oprócz oceny bólu, jakość życia będzie oceniana w odstępach 6-miesięcznych za pomocą kwestionariusza Rand-36. Użyteczności oparte na wynikach kwestionariusza zostaną wykorzystane w analizie użyteczności kosztów, obliczającej stosunek kosztów przyrostowych do przyrostowych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Ledderhose'a

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami