レダーホース病：放射線療法かどうか？ (LedRad)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
レダーホース病：放射線療法かどうか？レダーホース病患者に対する放射線療法の効果を調査する無作為化、多施設、前向き、二重盲検第 III 相試験
LedRad 試験の目的は、レダーホース病患者の治療としての放射線療法の有効性と持続性を判断し、これをレダーホース病の自然経過と比較することです。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
84
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛みを伴うレダーホース病の患者。 VAS スコアで測定された痛みのスコアは、11 段階評価で少なくとも 2 です (0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み)。
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0、1または2（付録、セクション18）
- 患者を無作為化する前に、ICH/GCP および WMO の要件に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- オランダ語の制御 (話すことと読むこと)。
- -オランダ語で生活の質に関するアンケートに回答する能力と意欲がある
- 治療のフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- レダーホース病の前の外科的介入
- レダーホース病に対する以前の放射線治療
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- 少なくとも 15 分間はうつ伏せになれない
- 入国時に妊娠している女性、または6ヶ月以内に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療
放射線療法グループに割り当てられた患者は、電子線で治療され、合計 30 Gy の線量を受けます。
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放射線療法群に無作為に割り付けられた患者は、電子線で治療され、合計 30 Gy の線量を受けます (それぞれ 3.0 Gy の 1 日 5 分割の 2 つの別々のコース)。
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プラセボコンパレーター：偽放射線療法
偽放射線療法グループに割り当てられた患者は、実際には放射線を受けません。
これらの患者については、放射線がシミュレートされます。
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偽放射線療法に無作為に割り付けられた患者は治療されず、放射線療法の治療はシミュレートされるだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度
時間枠：12ヶ月
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数値評価尺度で痛みを判断する
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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数値評価尺度で痛みを判断する
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6ヶ月と18ヶ月
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レダーホース結節のサイズ
時間枠：12ヶ月
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MRI および超音波によるレダーホース結節のサイズに対する放射線療法の効果の測定
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12ヶ月
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歩行距離
時間枠：6、12、18ヶ月
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10 メートルの直線歩行テストで放射線治療の歩行距離への影響を判断
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6、12、18ヶ月
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歩行モーション
時間枠：12ヶ月
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靴圧測定システムの PEDAR-X® を使用して、歩行運動に対する放射線療法の影響を判断します
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12ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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放射線療法の過程で放射線療法の毒性を記録し、その後 CT-CAE 4.0 で測定することにより、この集団に対する放射線療法の安全性と毒性を評価します。
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18ヶ月
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生活の質 (1)
時間枠：6、12、18ヶ月
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RAND-36項目の健康調査アンケートを使用して、この研究集団の治療としての放射線療法の生活の質への影響を評価します
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6、12、18ヶ月
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生活の質 (2)
時間枠：6、12、18ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ質問票を使用して、この研究集団の治療としての放射線療法の生活の質への影響を評価します
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6、12、18ヶ月
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生活の質 (3)
時間枠：6、12、18ヶ月
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EURO-Qol-5Dアンケートを使用して、この研究集団の治療としての放射線療法の生活の質への影響を評価します
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6、12、18ヶ月
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費用対効果分析 (CEA)
時間枠：6、12、18ヶ月
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経済的評価は、社会的観点から、病院への交通費や休業費用、および放射線治療の直接的な医療費（照射費および通院費）を考慮して行われます。
調査開始時およびその後 6 か月間隔で、ヘルスケアの消費、移動と時間のコスト、および生産性の損失に関するデータを収集するためにアンケートが使用されます。
痛みのスコアに加えて、生活の質は、Rand-36 アンケートを使用して 6 か月間隔で評価されます。
質問票の結果に基づくユーティリティは、コスト効用分析で使用され、増分コストと増分品質調整生存年 (QALY) の比率が計算されます。
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6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年3月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RT2015-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レダーホース病の臨床試験
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放射線治療の臨床試験
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NCT07524452募集