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Avantages du CIM pour la prévention primaire chez les patients atteints de cardiomyopathie valvulaire (BEAT)

17 octobre 2023 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
La prévalence des cardiopathies valvulaires est en augmentation avec le vieillissement de la société et la généralisation de l'échocardiographie. De plus, la cardiopathie valvulaire rhumatismale est beaucoup plus répandue en Asie que dans les pays occidentaux, et la fréquence des maladies valvulaires est plus élevée en Asie. L'effet d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) dans la prévention primaire de la mort subite cardiaque dans la cardiomyopathie ischémique est bien établi et est devenu une norme de soins. Cependant, il existe peu de recherches sur l'effet de l'implantation d'un DCI pour la prévention primaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie valvulaire. Dans une petite étude, l'incidence des arythmies cardiaques mortelles était plus faible chez les patients atteints de cardiomyopathie valvulaire (5 %) ayant reçu l'implantation d'un DAI en prévention primaire que chez ceux atteints de cardiomyopathie ischémique. Mais il existe également un rapport selon lequel le traitement ICD approprié n'est pas différent de celui de la cardiopathie ischémique chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de prévention primaire du CIM sur la cardiomyopathie valvulaire chez un plus grand nombre de patients. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'ICD sur la prévention de la mort cardiaque subite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie valvulaire par le biais d'études prospectives, multicentriques et observationnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jongmin Hwang, MD, Ph D
  • Numéro de téléphone: +82-053-250-7333
  • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Les patients sud-coréens visitant l'un des hôpitaux participant à l'étude de l'investigateur seront inscrits.
  • Patients atteints de cardiomyopathie valvulaire avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % présentant des symptômes de classe II, III de la NYHA malgré un traitement médical optimal pendant plus de 3 mois conformément aux recommandations des lignes directrices pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et qui devraient survivre plus d'un an.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant à l'un des critères suivants :

    • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une maladie de la valve aortique ou de la valve mitrale pendant plus de 12 mois
    • Patients atteints d'une maladie grave de la valve aortique ou de la valve mitrale
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % par échocardiographie ou d'autres méthodes d'imagerie
  • Directives de pratique américaines et européennes, indication de classe I pour l'implantation d'un DAI

  • Patients sans signe de cardiopathie ischémique (qui répondent à l'un des critères suivants) :

    • Test d'effort négatif
    • Aucune sténose significative n'a été observée sur les images des artères coronaires :

sténose coronarienne épicardique <70 %, sténose principale gauche <50 %

  • Antécédents de symptômes d'insuffisance cardiaque
  • Patients ayant reçu des médicaments pendant plus de 3 mois conformément aux recommandations des lignes directrices sur le traitement de l'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sans cardiopathie valvulaire
  • Patients nécessitant un traitement de stimulation cardiaque en raison d'une bradycardie
  • Transplantation cardiaque prévue
  • L'espérance de vie est inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cardiopathie valvulaire
Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche due à une cardiopathie valvulaire ayant reçu une implantation de DAI pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite.
Dispositif: Implantation DAI
Le DCI sera implanté conformément aux recommandations des lignes directrices en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'un traitement DAI approprié
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
Thérapie ICD qui met fin efficacement à l'arythmie potentiellement mortelle : stimulation anti-tachycardie, thérapie de choc
Deux ans après l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
mortalité a été enregistrée et elle sera classée en décès cardiogénique/non cardiogénique. En particulier, les décès par arythmie ont été enregistrés séparément.
Deux ans après l'inscription aux études
Incidence d'un traitement DAI inapproprié
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
Traitement DAI administré de manière inappropriée (par ex. thérapie ICD délivrée pendant la tachycardie sinusale)
Deux ans après l'inscription aux études
Type d'arythmie ventriculaire
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
Analyser le type d'arythmie ventriculaire
Deux ans après l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-08-027-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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