Avantages du CIM pour la prévention primaire chez les patients atteints de cardiomyopathie valvulaire (BEAT)
17 octobre 2023 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
La prévalence des cardiopathies valvulaires est en augmentation avec le vieillissement de la société et la généralisation de l'échocardiographie.
De plus, la cardiopathie valvulaire rhumatismale est beaucoup plus répandue en Asie que dans les pays occidentaux, et la fréquence des maladies valvulaires est plus élevée en Asie.
L'effet d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) dans la prévention primaire de la mort subite cardiaque dans la cardiomyopathie ischémique est bien établi et est devenu une norme de soins.
Cependant, il existe peu de recherches sur l'effet de l'implantation d'un DCI pour la prévention primaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie valvulaire.
Dans une petite étude, l'incidence des arythmies cardiaques mortelles était plus faible chez les patients atteints de cardiomyopathie valvulaire (5 %) ayant reçu l'implantation d'un DAI en prévention primaire que chez ceux atteints de cardiomyopathie ischémique.
Mais il existe également un rapport selon lequel le traitement ICD approprié n'est pas différent de celui de la cardiopathie ischémique chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire.
Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de prévention primaire du CIM sur la cardiomyopathie valvulaire chez un plus grand nombre de patients.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'ICD sur la prévention de la mort cardiaque subite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie valvulaire par le biais d'études prospectives, multicentriques et observationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21080
- Mediplex Sejong Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Les patients sud-coréens visitant l'un des hôpitaux participant à l'étude de l'investigateur seront inscrits.
- Patients atteints de cardiomyopathie valvulaire avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % présentant des symptômes de classe II, III de la NYHA malgré un traitement médical optimal pendant plus de 3 mois conformément aux recommandations des lignes directrices pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et qui devraient survivre plus d'un an.
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant à l'un des critères suivants :
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une maladie de la valve aortique ou de la valve mitrale pendant plus de 12 mois
- Patients atteints d'une maladie grave de la valve aortique ou de la valve mitrale
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % par échocardiographie ou d'autres méthodes d'imagerie
- Directives de pratique américaines et européennes, indication de classe I pour l'implantation d'un DAI
Patients sans signe de cardiopathie ischémique (qui répondent à l'un des critères suivants) :
- Test d'effort négatif
- Aucune sténose significative n'a été observée sur les images des artères coronaires :
sténose coronarienne épicardique <70 %, sténose principale gauche <50 %
- Antécédents de symptômes d'insuffisance cardiaque
- Patients ayant reçu des médicaments pendant plus de 3 mois conformément aux recommandations des lignes directrices sur le traitement de l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sans cardiopathie valvulaire
- Patients nécessitant un traitement de stimulation cardiaque en raison d'une bradycardie
- Transplantation cardiaque prévue
- L'espérance de vie est inférieure à un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cardiopathie valvulaire
Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche due à une cardiopathie valvulaire ayant reçu une implantation de DAI pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite.
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Le DCI sera implanté conformément aux recommandations des lignes directrices en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'un traitement DAI approprié
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
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Thérapie ICD qui met fin efficacement à l'arythmie potentiellement mortelle : stimulation anti-tachycardie, thérapie de choc
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Deux ans après l'inscription aux études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
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mortalité a été enregistrée et elle sera classée en décès cardiogénique/non cardiogénique.
En particulier, les décès par arythmie ont été enregistrés séparément.
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Deux ans après l'inscription aux études
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Incidence d'un traitement DAI inapproprié
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
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Traitement DAI administré de manière inappropriée (par ex.
thérapie ICD délivrée pendant la tachycardie sinusale)
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Deux ans après l'inscription aux études
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Type d'arythmie ventriculaire
Délai: Deux ans après l'inscription aux études
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Analyser le type d'arythmie ventriculaire
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Deux ans après l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08-027-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .