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Vantaggi dell'ICD per la prevenzione primaria nei pazienti con cardiomiopatia valvolare (BEAT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center
La prevalenza della cardiopatia valvolare è in aumento insieme all'invecchiamento della società e alla generalizzazione dell'ecocardiografia. Inoltre, la cardiopatia valvolare reumatica è molto più diffusa in Asia che nei paesi occidentali e la frequenza della malattia valvolare è più alta in Asia. L'effetto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nella prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nella cardiomiopatia ischemica è ben consolidato ed è diventato uno standard di cura. Tuttavia, vi è una ricerca limitata sull'effetto dell'impianto di ICD per la prevenzione primaria nei pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare. In un piccolo studio, l'incidenza di aritmia cardiaca fatale era inferiore nei pazienti con cardiomiopatia valvolare (5%) che avevano ricevuto l'impianto di ICD per la prevenzione primaria rispetto a quelli con cardiomiopatia ischemica. Ma c'è anche un rapporto secondo cui il trattamento ICD appropriato non è diverso da quello della cardiopatia ischemica nei pazienti con cardiopatia valvolare. Pertanto, è necessario studiare l'effetto di prevenzione primaria dell'ICD sulla cardiomiopatia valvolare in un numero maggiore di pazienti. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'ICD sulla prevenzione della morte cardiaca improvvisa in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare attraverso studi prospettici, multicentrici e osservazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jongmin Hwang, MD, Ph D
  • Numero di telefono: +82-053-250-7333
  • Email: dsmcep@dsmc.or.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Saranno arruolati pazienti sudcoreani che visitano l'ospedale partecipante allo studio dello sperimentatore.
  • Pazienti con cardiomiopatia valvolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% con sintomi di classe NYHA II, III nonostante un trattamento medico ottimale per più di 3 mesi secondo le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e si prevede che sopravvivano per più di un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per valvola aortica o malattia della valvola mitrale per più di 12 mesi
    • Pazienti con grave malattia della valvola aortica o della valvola mitrale
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% mediante ecocardiografia o altri metodi di imaging
  • Stati Uniti, linee guida pratiche europee classe I indicazione per l'impianto di ICD

  • Pazienti senza evidenza di cardiopatia ischemica (che soddisfano uno dei seguenti criteri):

    • Test da sforzo negativo
    • Non è stata osservata stenosi significativa nelle immagini dell'arteria coronaria:

stenosi coronarica epicardica <70%, stenosi principale sinistra <50%

  • Storia dei sintomi di insufficienza cardiaca
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci per più di 3 mesi secondo le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra senza cardiopatia valvolare
  • Pazienti che necessitano di terapia di stimolazione cardiaca a causa di bradicardia
  • Trapianto di cuore programmato
  • L'aspettativa di vita è inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardiopatia valvolare
Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dovuta a cardiopatia valvolare che hanno ricevuto impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
Dispositivo: Impianto di ICD
L'ICD sarà impiantato secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Terapia ICD che interrompe efficacemente l'aritmia pericolosa per la vita: stimolazione antitachicardica, terapia d'urto
Due anni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
la mortalità è stata registrata e sarà classificata in morte cardiogena/non cardiogena. In particolare, la morte per aritmia è stata registrata separatamente.
Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza di terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Terapia ICD erogata in modo inappropriato (ad es. terapia ICD erogata durante la tachicardia sinusale)
Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Tipo di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Analizzare il tipo di aritmia ventricolare
Due anni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-08-027-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno indipendente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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