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Benefícios do CDI para a Prevenção Primária em Pacientes com Cardiomiopatia Valvular (BEAT)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
A prevalência de doença cardíaca valvular está aumentando junto com o envelhecimento da sociedade e a generalização da ecocardiografia. Além disso, a valvopatia reumática é muito mais prevalente na Ásia do que nos países ocidentais, e a frequência da valvopatia é maior na Ásia. O efeito de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na prevenção primária de morte súbita cardíaca na cardiomiopatia isquêmica está bem estabelecido e tornou-se um padrão de tratamento. No entanto, há pesquisas limitadas sobre o efeito do implante de CDI para prevenção primária em pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca valvular. Em um pequeno estudo, a incidência de arritmia cardíaca fatal foi menor em pacientes com cardiomiopatia valvular (5%) que receberam implante de CDI para prevenção primária do que naqueles com cardiomiopatia isquêmica. Mas também há um relato de que o tratamento adequado com CDI não é diferente daquele da cardiopatia isquêmica em pacientes com cardiopatia valvular. Portanto, é necessário estudar o efeito de prevenção primária do CDI na cardiomiopatia valvular em um número maior de pacientes. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do CDI na prevenção de morte súbita cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca por doença valvular por meio de estudos prospectivos, multicêntricos e observacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jongmin Hwang, MD, Ph D
  • Número de telefone: +82-053-250-7333
  • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Os pacientes sul-coreanos que visitam um dos hospitais participantes do estudo do investigador serão incluídos.
  • Pacientes com cardiomiopatia valvular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% com sintomas de NYHA classe II, III, apesar do tratamento médico ideal por mais de 3 meses de acordo com as recomendações das diretrizes para tratamento da insuficiência cardíaca e espera-se que sobrevivam por mais de um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Pacientes submetidos a cirurgia para valvopatia aórtica ou mitral há mais de 12 meses
    • Pacientes com valva aórtica grave ou doença da valva mitral
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% por ecocardiografia ou outros métodos de imagem
  • Indicação classe I das diretrizes práticas europeias e norte-americanas para implante de CDI

  • Pacientes sem evidência de cardiopatia isquêmica (que atendem a um dos seguintes critérios):

    • Teste de estresse negativo
    • Estenose significativa não foi observada nas imagens da artéria coronária:

estenose coronária epicárdica <70%, estenose do tronco esquerdo <50%

  • Histórico de sintomas de insuficiência cardíaca
  • Pacientes que receberam medicação por mais de 3 meses de acordo com a recomendação da diretriz de tratamento da insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda sem valvopatia
  • Pacientes que necessitam de terapia de estimulação cardíaca devido a bradicardia
  • Transplante cardíaco agendado
  • A expectativa de vida é inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença cardio vascular
Pacientes com disfunção ventricular esquerda por valvopatia que receberam implante de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca.
Dispositivo: Implante de CDI
O CDI será implantado de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de terapia apropriada de CDI
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Terapia com CDI que termina efetivamente com arritmias com risco de vida: estimulação antitaquicardia, terapia de choque
Dois anos após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
a mortalidade foi registrada e será classificada em morte cardiogênica/não cardiogênica. Especialmente, a morte arrítmica foi registrada separadamente.
Dois anos após a inscrição no estudo
Incidência de terapia inapropriada do CDI
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Terapia de CDI aplicada de forma inadequada (p. Terapia com CDI administrada durante taquicardia sinusal)
Dois anos após a inscrição no estudo
Tipo de arritmia ventricular
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Analisar o tipo de arritmia ventricular
Dois anos após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-08-027-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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