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Beneficios del DAI para la Prevención Primaria en Pacientes con Miocardiopatía Valvular (BEAT)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
La prevalencia de la cardiopatía valvular va en aumento junto con el envejecimiento de la sociedad y la generalización de la ecocardiografía. Además, la cardiopatía valvular reumática es mucho más frecuente en Asia que en los países occidentales, y la frecuencia de la valvulopatía es mayor en Asia. El efecto de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita en la miocardiopatía isquémica está bien establecido y se ha convertido en un estándar de atención. Sin embargo, hay investigaciones limitadas sobre el efecto de la implantación de DAI para la prevención primaria en pacientes con insuficiencia cardíaca debido a una enfermedad cardíaca valvular. En un pequeño estudio, la incidencia de arritmia cardíaca fatal fue menor en pacientes con miocardiopatía valvular (5 %) que recibieron implante de DAI para prevención primaria que en aquellos con miocardiopatía isquémica. Pero también hay un informe que indica que el tratamiento adecuado con DAI no es diferente del de la cardiopatía isquémica en pacientes con cardiopatía valvular. Por tanto, es necesario estudiar el efecto de prevención primaria del DAI sobre la miocardiopatía valvular en un mayor número de pacientes. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del DAI en la prevención de la muerte súbita cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca por enfermedad valvular cardíaca a través de estudios prospectivos, multicéntricos y observacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jongmin Hwang, MD, Ph D
  • Número de teléfono: +82-053-250-7333
  • Correo electrónico: dsmcep@dsmc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Se inscribirán pacientes de Corea del Sur que visiten uno de los hospitales participantes en el estudio del investigador.
  • Pacientes con miocardiopatía valvular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % con síntomas de NYHA clase II, III a pesar del tratamiento médico óptimo durante más de 3 meses según las recomendaciones de las guías para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y se espera que sobrevivan más de un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    • Pacientes que se han sometido a cirugía por enfermedad de la válvula aórtica o de la válvula mitral durante más de 12 meses
    • Pacientes con enfermedad severa de la válvula aórtica o de la válvula mitral
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% por ecocardiografía u otros métodos de imagen
  • Pautas de práctica europeas y de EE. UU. Indicación de clase I para el implante de DAI

  • Pacientes sin evidencia de cardiopatía isquémica (que cumplan uno de los siguientes criterios):

    • Prueba de esfuerzo negativa
    • No se observó estenosis significativa en las imágenes de las arterias coronarias:

estenosis coronaria epicárdica <70%, estenosis principal izquierda <50%

  • Antecedentes de síntomas de insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes que han recibido medicación durante más de 3 meses según la recomendación de la guía de tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción ventricular izquierda sin cardiopatía valvular
  • Pacientes que requieren terapia de estimulación cardíaca debido a bradicardia
  • Trasplante de corazón programado
  • La esperanza de vida es inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad cardíaca valvular
Pacientes con disfunción ventricular izquierda por valvulopatía a los que se les implantó un DAI para prevención primaria de muerte súbita cardíaca.
Dispositivo: Implantación de DAI
El DAI se implantará de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la terapia ICD adecuada
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción al estudio
Terapia ICD que termina de manera efectiva la arritmia potencialmente mortal: marcapasos antitaquicardia, terapia de choque
Dos años después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción al estudio
se registró la mortalidad y se clasificará en muerte cardiogénica/no cardiogénica. Especialmente, la muerte arrítmica se registró por separado.
Dos años después de la inscripción al estudio
Incidencia de terapia inapropiada de DAI
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción al estudio
Terapia ICD administrada de manera inapropiada (p. terapia ICD administrada durante taquicardia sinusal)
Dos años después de la inscripción al estudio
Tipo de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción al estudio
Analizar el tipo de arritmia ventricular
Dos años después de la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-08-027-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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