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Une comparaison de l'analgésie par infiltration locale et du bloc Pecs pour l'analgésie dans la mastectomie avec dissection axillaire - une étude d'équivalence

3 septembre 2018 mis à jour par: Louis Ng Xiang Long
Les chercheurs ont pour objectif de comparer la qualité du soulagement de la douleur procuré par l'analgésie par infiltration locale délivrée par le chirurgien et le bloc Pecs délivré par l'anesthésiste sous guidage échographique chez les patientes subissant une mastectomie avec dissection axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation totale du sein avec dissection des aisselles peut être une chirurgie douloureuse. Le bloc nerveux pectoral (bloc Pecs) est une méthode courante de soulagement de la douleur utilisée pour réduire la douleur après une chirurgie mammaire.

Le bloc Pecs est une technique de méthode de soulagement de la douleur sur une partie du corps ciblée. Les pectoraux bloquent les nerfs engourdis qui fournissent des sensations à la paroi thoracique supérieure, aux aisselles et au bras. Cette intervention n'est possible que sous contrôle échographique et est réalisée par l'anesthésiste (médecin spécialiste qui administre les anesthésiques) après la mise sous anesthésie générale des patients.

Malgré les avantages du bloc Pecs dans la gestion de la douleur, cette méthode n'est pas toujours disponible pour tous les patients pour diverses raisons. Ces raisons incluent la disponibilité d'un appareil à ultrasons pour faciliter la méthode, la présence d'un anesthésiste pour effectuer la procédure et le temps supplémentaire requis pour effectuer cette méthode dans la salle d'opération.

Une autre méthode a été modifiée par nos chirurgiens (médecin spécialiste chirurgical, spécialité différente de l'anesthésiste) pour soulager la douleur chez les patientes subissant une ablation mammaire. Cette méthode est appelée analgésie par infiltration locale (LIA). Le contrôle de la douleur est obtenu en demandant aux chirurgiens d'administrer chirurgicalement un médicament antidouleur pendant l'opération d'ablation des seins. LIA pourrait être une bonne alternative de contrôle de la douleur lorsqu'un bloc Pecs ne peut pas être effectué.

Les chercheurs espèrent comparer la qualité du soulagement de la douleur fourni par l'analgésie par infiltration locale délivrée par le chirurgien et le bloc Pecs délivré par l'anesthésiste sous guidage échographique. Les chercheurs espèrent montrer que la LIA délivrée par le chirurgien est aussi efficace que le bloc Pecs chez les patientes subissant une mastectomie avec dissection axillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • Kwee Lian Woon
          • Numéro de téléphone: +65 81211037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 21 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Poids corporel > 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Refus et incapacité du patient à donner son consentement
  • Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux AINS ou aux opioïdes
  • Antécédents de douleur chronique
  • Procédures bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc PEC

Dose totale d'anesthésique local : 30 ml de ropivacaïne 0,5 %

• Le bloc des pecs sera réalisé par un anesthésiste sous guidage échographique en approche plane : 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés dans le plan entre le grand pectoral et le petit pectoral, 20 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés dans le plan entre le petit pectoral et le dentelé antérieur muscles au niveau des troisième et quatrième côtes
Procédure: Bloc PEC
Technique d'anesthésie régionale, c'est-à-dire bloc du nerf pectoral sous guidage échographique
PLACEBO_COMPARATOR: Infiltration locale
Le LIA sera effectué par le chirurgien pendant l'opération. Le lambeau cutané supérieur sera soulevé de la manière standard pour la mastectomie. Le bord latéral du muscle grand pectoral sera alors visualisé. Un volume de 10 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans interfasciaux des muscles pectoraux. Le lambeau de peau inférieur sera ensuite soulevé de la manière standard pour la mastectomie et le sein est soulevé du muscle pectoral exposant le muscle dentelé antérieur. Un volume de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans musculaires des muscles dentelé antérieur et petit pectoral.
Procédure: Infiltration locale
Le LIA sera effectué par le chirurgien pendant l'opération. Le lambeau cutané supérieur sera soulevé de la manière standard pour la mastectomie. Le bord latéral du muscle grand pectoral sera alors visualisé. Un volume de 10 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans interfasciaux des muscles pectoraux. Le lambeau de peau inférieur sera ensuite soulevé de la manière standard pour la mastectomie et le sein est soulevé du muscle pectoral exposant le muscle dentelé antérieur. Un volume de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans musculaires des muscles dentelé antérieur et petit pectoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
Consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
délai avant la première analgésie de sauvetage après l'administration du bloc
24 heures
Score de douleur postopératoire.
Délai: 24 heures
Le score de douleur post-opératoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Les signes vitaux et le score de douleur seront enregistrés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la chirurgie par les infirmières soignantes présentes en aveugle à l'attribution du groupe
24 heures
Effets indésirables
Délai: 24 heures
Tout effet indésirable sera enregistré (comme l'hypotension, la dépression respiratoire, le prurit, les frissons et la rétention urinaire)
24 heures
Nausées vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Nausées vomissements postopératoires (NVPO)
24 heures
Analgésie peropératoire
Délai: 24 heures
utilisation totale de fentanyl intraveineux en peropératoire
24 heures
Temps opératoire
Délai: 24 heures
durée de la chirurgie
24 heures
Bloquer le temps de performance
Délai: 24 heures
temps entre l'insertion de l'aiguille et sa sortie de la peau
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
pneumothorax
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
ponction vasculaire
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
toxicité anesthésique locale
24 heures
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Saignement
24 heures
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Infection de la plaie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louis Ng Xiang Long

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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