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Évaluation clinique des lentilles de contact Etafilcon A à l'aide d'un nouveau procédé de moulage

13 août 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est une étude multisite, séquentielle en groupe, adaptative, randomisée, à double insu, croisée 2 × 2, d'une durée d'une semaine. Les sujets porteront bilatéralement les lentilles de test et de contrôle dans un ordre aléatoire pendant 1 semaine chacune en tant que modalité jetable quotidienne avec une période de lavage d'une semaine entre les périodes de port.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans (y compris 70) au moment de la sélection.
  4. Le sujet doit être un porteur habituel et adapté de lentilles de contact jetables journalières hydrogel de marque dans les deux yeux (au moins 1 mois de port quotidien).
  5. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  6. La prescription de lentilles de contact sphériques requise par le sujet doit être comprise entre -1,00 et -4,50 D dans chaque œil.
  7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être < 0,75 D dans chaque œil.
  8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
  4. Toute infection oculaire.
  5. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  6. Correction des lentilles de contact monovision ou multifocales.
  7. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  9. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, le VIH, par auto-déclaration).
  10. Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
  11. Antécédents de maladie mentale grave.
  12. Antécédents de convulsions.
  13. Employé d'une clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CONTRÔLE- etafilcon A moulage actuel
1-Day ACUVUE® MOIST
Dispositif: Essai/Contrôle
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de test/contrôle avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Dispositif: Contrôle/Essai
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de contrôle/test avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Expérimental: TEST- etafilcon Un nouveau moulage
Lentille de contact expérimentale
Dispositif: Essai/Contrôle
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de test/contrôle avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Dispositif: Contrôle/Essai
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de contrôle/test avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de confort global
Délai: Suivi d'une semaine
Une évaluation subjective du confort sera effectuée à l'aide du questionnaire Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population américaine de porteurs de lentilles de contact âgée de 18 à 65 ans. Les scores composites CLUE sont dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) et suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. Une augmentation de 5 points d'un score CLUE moyen se traduit par un changement de 10 % dans la distribution des scores pour la population de porteurs de lentilles de contact souples jetables.
Suivi d'une semaine
Note de vision globale
Délai: Suivi d'une semaine
Une évaluation subjective de la vision sera effectuée à l'aide du questionnaire Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population américaine de porteurs de lentilles de contact âgée de 18 à 65 ans. Les scores composites CLUE sont dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) et suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. Une augmentation de 5 points d'un score CLUE moyen se traduit par un changement de 10 % dans la distribution des scores pour la population de porteurs de lentilles de contact souples jetables.
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR-6270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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