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Evaluación clínica de lentes de contacto de etafilcon A utilizando un proceso de moldeado novedoso

13 de agosto de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un estudio de dispensación de 1 semana, con diseño cruzado 2×2, con doble enmascaramiento, adaptativo, secuencial grupal, de múltiples sitios. Los sujetos usarán lentes tanto de prueba como de control bilateralmente en un orden aleatorio durante 1 semana cada uno como una modalidad desechable diaria con un período de lavado de 1 semana entre los períodos de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad (incluidos 70) en el momento de la selección.
  4. El sujeto debe ser un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto desechables diarios de marca de hidrogel en ambos ojos (al menos 1 mes de uso diario).
  5. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  6. La prescripción de lentes de contacto esférica requerida del sujeto debe estar en el rango de -1.00 a -4.50 D en cada ojo.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser < 0,75 D en cada ojo.
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
  2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  4. Cualquier infección ocular.
  5. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  6. Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
  7. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  9. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, por autoinforme).
  10. Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
  11. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  12. Historial de convulsiones.
  13. Empleado de una clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CONTROL- etafilcon A actual moldura
1 día ACUVUE® MOIST
Dispositivo: Prueba/Control
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de prueba/control con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
Dispositivo: Controlar/Prueba
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de control/prueba con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
Experimental: PRUEBA- etafilcon Una novedosa moldura
Lente de contacto en investigación
Dispositivo: Prueba/Control
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de prueba/control con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
Dispositivo: Controlar/Prueba
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de control/prueba con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La evaluación subjetiva de la comodidad se realizará mediante el cuestionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto de EE. UU. de entre 18 y 65 años de edad. Las puntuaciones compuestas de CLUE se obtienen utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) y siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva. Un aumento de 5 puntos en una puntuación CLUE promedio se traduce en un cambio del 10 % en la distribución de puntuaciones para la población de usuarios de lentes de contacto blandas desechables.
Seguimiento de 1 semana
Puntaje general de visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La evaluación subjetiva de la visión se realizará mediante el cuestionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto de EE. UU. de entre 18 y 65 años de edad. Las puntuaciones compuestas de CLUE se obtienen utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) y siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva. Un aumento de 5 puntos en una puntuación CLUE promedio se traduce en un cambio del 10 % en la distribución de puntuaciones para la población de usuarios de lentes de contacto blandas desechables.
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-6270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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