Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Etafilcon A-kontaktlinser med hjälp av en ny formningsprocess

13 augusti 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är en multi-site, gruppsekventiell, adaptiv, randomiserad, dubbelmaskerad, 2×2 crossover-design, 1 veckas dispenseringsstudie. Försökspersonerna kommer att bära bilateralt både test- och kontrolllinser i en slumpmässig ordning i 1 vecka vardera som en daglig engångsmodalitet med en uttvättningsperiod på 1 vecka mellan användningsperioderna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Måste vara minst 18 och högst 70 år (inklusive 70) vid tidpunkten för screening.
  4. Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
  5. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  6. Försökspersonens erforderliga recept för sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -1,00 till -4,50 D i varje öga.
  7. Patientens brytningscylinder måste vara < 0,75 D i varje öga.
  8. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Någon ögoninfektion.
  5. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
  7. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  8. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  9. Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
  10. Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  11. Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
  12. Historia av anfall.
  13. Anställd på undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: CONTROL- etafilcon A aktuell list
1-dagars ACUVUE® MOIST
Enhet: Test/kontroll
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas test/kontrollsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Enhet: Kontroll/Test
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångslinser kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll/testsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Experimentell: TEST- etafilcon En ny gjutning
Undersökande kontaktlins
Enhet: Test/kontroll
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas test/kontrollsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Enhet: Kontroll/Test
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångslinser kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll/testsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komfortpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv bedömning av komfort kommer att utföras med hjälp av enkäten Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en amerikansk kontaktlinsbärande befolkning mellan 18 och 65 år. CLUE sammansatta poäng härleds med hjälp av Item Response Theory (IRT) och följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar. En ökning med 5 poäng i ett genomsnittligt CLUE-poäng översätts till 10 % förskjutning i fördelningen av poäng för befolkningen av bärare av mjuka engångslinser.
1 veckas uppföljning
Övergripande synpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv bedömning av synen kommer att utföras med hjälp av enkäten Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en amerikansk kontaktlinsbärande befolkning mellan 18 och 65 år. CLUE sammansatta poäng härleds med hjälp av Item Response Theory (IRT) och följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar. En ökning med 5 poäng i ett genomsnittligt CLUE-poäng översätts till 10 % förskjutning i fördelningen av poäng för befolkningen av bärare av mjuka engångslinser.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR-6270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar