Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Etafilcon A przy użyciu nowatorskiego procesu formowania

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, sekwencyjnym grupowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie maskowanym, krzyżowym projektem 2 × 2, 1-tygodniowym badaniem wydawania. Badani będą nosić obustronnie soczewki testowe i kontrolne w losowej kolejności przez 1 tydzień każda jako jednodniowa modalność jednodniowa z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień pomiędzy okresami noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 70 lat (w tym 70) w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnik musi nawykowo i przystosować się do noszenia jednodniowych hydrożelowych soczewek kontaktowych marki w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
  5. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  6. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -4,50 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 0,75 D w każdym oku.
  8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  4. Jakakolwiek infekcja oka.
  5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  6. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
  10. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  11. Historia poważnej choroby psychicznej.
  12. Historia napadów padaczkowych.
  13. Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CONTROL- etafilcon Aktualna listwa
1-dniowy ACUVUE® MOIST
Urządzenie: Test/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji test/kontrola z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Urządzenie: Kontrola/Test
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji kontrolnej/testowej z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Eksperymentalny: TEST- etafilcon Nowatorska listwa
Badawcza soczewka kontaktowa
Urządzenie: Test/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji test/kontrola z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Urządzenie: Kontrola/Test
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji kontrolnej/testowej z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywna ocena komfortu zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w amerykańskiej populacji osób w wieku od 18 do 65 lat noszących soczewki kontaktowe. Złożone wyniki CLUE są uzyskiwane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) i są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji
Ogólny wynik widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywna ocena widzenia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w amerykańskiej populacji osób w wieku od 18 do 65 lat noszących soczewki kontaktowe. Złożone wyniki CLUE są uzyskiwane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) i są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test/Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami