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Évaluation clinique des lentilles de contact Etafilcon A à l'aide d'un nouveau procédé de moulage

13 août 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est une étude multisite, séquentielle en groupe, adaptative, randomisée, à double insu, croisée 2 × 2, d'une durée d'une semaine. Les sujets porteront bilatéralement les lentilles de test et de contrôle dans un ordre aléatoire pendant 1 semaine chacune en tant que modalité jetable quotidienne avec une période de lavage d'une semaine entre les périodes de port.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans (y compris 70) au moment de la sélection.
  4. Le sujet doit être un porteur habituel et adapté de lentilles de contact jetables journalières hydrogel de marque dans les deux yeux (au moins 1 mois de port quotidien).
  5. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  6. La prescription de lentilles de contact sphériques requise par le sujet doit être comprise entre -1,00 et -4,50 D dans chaque œil.
  7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être < 0,75 D dans chaque œil.
  8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
  4. Toute infection oculaire.
  5. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  6. Correction des lentilles de contact monovision ou multifocales.
  7. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  9. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, le VIH, par auto-déclaration).
  10. Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
  11. Antécédents de maladie mentale grave.
  12. Antécédents de convulsions.
  13. Employé d'une clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE- etafilcon A moulage actuel
1-Day ACUVUE® MOIST
Dispositif: Essai/Contrôle
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de test/contrôle avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Dispositif: Contrôle/Essai
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de contrôle/test avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Expérimental: TEST- etafilcon Un nouveau moulage
Lentille de contact expérimentale
Dispositif: Essai/Contrôle
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de test/contrôle avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.
Dispositif: Contrôle/Essai
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières en hydrogel seront assignés au hasard à la séquence de contrôle/test avec une période de sevrage de 7 à 9 jours entre les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de confort global
Délai: Suivi d'une semaine
Une évaluation subjective du confort sera effectuée à l'aide du questionnaire Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population américaine de porteurs de lentilles de contact âgée de 18 à 65 ans. Les scores composites CLUE sont dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) et suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. Une augmentation de 5 points d'un score CLUE moyen se traduit par un changement de 10 % dans la distribution des scores pour la population de porteurs de lentilles de contact souples jetables.
Suivi d'une semaine
Note de vision globale
Délai: Suivi d'une semaine
Une évaluation subjective de la vision sera effectuée à l'aide du questionnaire Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population américaine de porteurs de lentilles de contact âgée de 18 à 65 ans. Les scores composites CLUE sont dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) et suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. Une augmentation de 5 points d'un score CLUE moyen se traduit par un changement de 10 % dans la distribution des scores pour la population de porteurs de lentilles de contact souples jetables.
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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