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Un essai pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

20 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Cette étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes atteints de TDAH. Les participants ont reçu soit une dose deux fois par jour de comprimés à libération prolongée de centanafadine, soit un placebo deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Période de dépistage et de sevrage : jusqu'à 28 jours Période de traitement expérimental : 49 jours Période de suivi : 7 jours ou 10 jours

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
590

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH (y compris la présentation principalement inattentive, la présentation hyperactive ou la présentation combinée) comme confirmé par la version 1.2 de l'échelle de diagnostic clinique du TDAH pour adultes (ACDS). Pour confirmer que le TDAH est le diagnostic principal, le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) sera utilisé pour identifier et exclure d'autres troubles psychiatriques qui empêcheraient l'inscription.
  • Les participants qui ne recevaient aucun traitement pharmacologique pour le TDAH doivent avoir un score AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) ≥ 28 au moment de la sélection et au départ. Les participants qui recevaient un traitement pharmacologique pour le TDAH lors de la sélection doivent avoir un score AISRS minimum ≥ 22 lors de la sélection et un score ≥ 28 au départ.
  • Tous les participants doivent être prêts à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de 7 jours. Les participants qui ne passent pas à l'essai 405-201-00015 doivent être prêts à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'après l'appel téléphonique de suivi 10 jours après la dernière dose d'IMP.
  • Les participants doivent avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) ≥ 4 (≥ déficience modérée) au départ.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic DSM-5 d'un autre trouble de déficit de l'attention/hyperactivité spécifié ou non spécifié.
  • Le participant a un trouble psychiatrique comorbide actuel qui pourrait soit nécessiter un traitement avec des médicaments interdits dans cet essai, soit confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble anxieux généralisé, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble panique, un épisode dépressif majeur actuel ou un trouble de stress post-traumatique, tel qu'établi par le MINI.
  • De l'avis de l'investigateur, les participants n'ont pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif de 2 ou plusieurs traitements du TDAH de 2 classes différentes (par exemple, amphétamine et méthylphénidate) administrés avec une dose et une durée acceptables à l'âge adulte (18 ans ou plus). REMARQUE : Si les participants n'ont pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif en raison d'une incapacité à tolérer les effets secondaires, l'éligibilité peut être discutée au cas par cas avec le moniteur médical.
  • Les participants qui ont un test d'alcoolémie positif (via un alcootest ou du sang), un test de dépistage de drogue positif évalué avant la visite de base pour la cocaïne, d'autres drogues illicites (y compris la marijuana) ou des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le TDAH seront arrêtés prématurément. Cela inclut les médicaments tels que les opioïdes ou les benzodiazépines pris sans ordonnance.
  • De l'avis de l'investigateur, les participants sont incapables de respecter le schéma thérapeutique ou d'autres exigences décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Période de rodage en simple aveugle : Placebo
Comprimés correspondant au placebo BID (deux fois par jour) du jour -7 jusqu'au départ (jour -1).
Autre: Placebo
BID, comprimé oral
Expérimental: Période de traitement en double aveugle : Centanafadine SR 200 mg
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés de centanafadine 200 mg SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Médicament: Centanafadine SR
200 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: Centanafadine SR
100 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Période de traitement en double aveugle : Centanafadine SR 400 mg
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés de centanafadine 400 mg SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Médicament: Centanafadine SR
200 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: Centanafadine SR
100 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Comparateur placebo: Période de traitement en double aveugle : Placebo
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés placebo correspondants à la centanafadine SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Autre: Placebo
BID, comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score AISRS (ADHD Investigator Symptom Rating Scale) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
L'AISRS est une échelle d'évaluation des cliniciens en 18 points pour évaluer les symptômes individuels du TDAH sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). La somme totale varie de 0 (aucun symptôme de TDAH) à 54 (symptômes de TDAH extrêmement graves). La mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour l'analyse.
Ligne de base et jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
CGI-S est une échelle évaluée par un observateur utilisée pour mesurer la gravité des symptômes avec une plage de scores totale de 0 à 7 où 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et jour 42

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 59 jours
La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) seront évaluées pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de centanafadine SR
Jusqu'à 59 jours
Module d'impact TDAH - Adulte (AIM-A)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Échelle composée de 3 sous-échelles avec un score maximum de 100. Un score inférieur indique un moins bon résultat. critère d'évaluation exploratoire ; comparaison du score de base à d'autres points tout au long de l'étude.
Jusqu'à 42 jours
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un rapport de 18 questions, le score total varie de 0 à 124. Un score plus élevé dénote un moins bon résultat. critère d'évaluation exploratoire ; comparaison du score de base à d'autres points tout au long de l'étude
Jusqu'à 42 jours
AISRS
Délai: Jusqu'à 42 jours
Changement par rapport au score total de référence par rapport à chaque visite programmée. Chaque sous-échelle est composée de 9 items chacune. Les scores peuvent aller de 0 à 27, un score plus élevé représentant un résultat moins bon. Les changements par rapport aux scores de référence sont comparés à chaque score de visite planifiée.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 405-201-00014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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