Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Centanafadine-tabletter med fördröjd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

20 september 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Centanafadine-tabletter med fördröjd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Denna studie utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av centanafadin tabletter med fördröjd frisättning hos vuxna med ADHD. Deltagarna fick antingen en dos två gånger dagligen av centanafadin tabletter med fördröjd frisättning, eller två gånger dagligen placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Screenings- och tvättperiod: upp till 28 dagar Undersökningsbehandlingsperiod: 49 dagar Uppföljningsperiod: 7 dagar eller 10 dagar

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
590

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Fifth Edition (DSM-5) för ADHD (inklusive övervägande ouppmärksam presentation, hyperaktiv presentation eller kombinerad presentation) som bekräftats av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. För att bekräfta att ADHD är den primära diagnosen kommer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) att användas för att identifiera och utesluta andra psykiatriska tillstånd som skulle förhindra inskrivning.
  • Deltagare som inte fick någon farmakologisk behandling för ADHD måste ha en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng på ≥ 28 vid screening och baslinje. Deltagare som fick farmakologisk behandling för ADHD vid screening måste ha en AISRS-poäng på minst ≥ 22 vid screening och en poäng på ≥ 28 vid baslinjen.
  • Alla deltagare måste vara villiga att avbryta alla förbjudna psykotropa läkemedel från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till och med den 7-dagars uppföljningsperioden. Deltagare som inte rullar över till prövning 405-201-00015 måste vara villiga att avbryta alla förbjudna psykotropa läkemedel från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till efter det uppföljande telefonsamtalet 10 dagar efter den sista dosen av IMP.
  • Deltagarna måste ha en Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)-poäng på ≥ 4 (≥ måttlig funktionsnedsättning) vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en DSM-5-diagnos av annan specificerad eller ospecificerad uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning.
  • Deltagaren har en aktuell komorbid psykiatrisk störning som antingen kan förväntas kräva behandling med läkemedel som är förbjudna i denna studie, eller förväxla effekt- eller säkerhetsbedömningar. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, psykotisk störning, bipolär störning, generaliserad ångeststörning, tvångssyndrom, panikstörning, en aktuell allvarlig depressiv episod eller posttraumatisk stressyndrom, som fastställts av MINI.
  • Enligt utredarens uppfattning har deltagarna inte fått någon signifikant terapeutisk nytta av 2 eller flera ADHD-terapier av 2 olika klasser (t.ex. amfetamin och metylfenidat) som ges med en acceptabel dos och varaktighet av vuxen ålder (18 år eller äldre). OBS: Om deltagarna inte har fått någon betydande terapeutisk nytta på grund av oförmåga att tolerera biverkningar, kan behörighet diskuteras från fall till fall med den medicinska monitorn.
  • Deltagare som har ett positivt alkoholtest (via alkomätare eller blod), en positiv drogundersökning som bedömts före baslinjebesöket för kokain, andra olagliga droger (inklusive marijuana), eller receptbelagda eller OTC ADHD-mediciner kommer att avslutas tidigt. Detta inkluderar mediciner som opioider eller bensodiazepiner som tas utan recept.
  • Enligt utredarens uppfattning kan deltagarna inte följa behandlingsregimen eller andra krav som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelblind inkörningsperiod: Placebo
Placebomatchande tabletter BID (två gånger dagligen) från dag -7 till och med baslinjen (dag -1).
Övrig: Placebo
BID, oral tablett
Experimentell: Dubbelblind Behandlingsperiod: Centanafadine SR 200 mg
Efter singelblind inkörningsperiod randomiserades deltagare med <30 % förbättring av Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalan för att få centanafadin 200 mg SR-tabletter två gånger dagligen på dag 1 till och med dag 42 i den dubbelblinda behandlingsperioden .
Läkemedel: Centanafadine SR
200 mg, två gånger dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Centanafadine SR
100 mg, två gånger dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • EB-1020
Experimentell: Dubbelblind Behandlingsperiod: Centanafadine SR 400 mg
Efter singelblind inkörningsperiod randomiserades deltagare med <30 % förbättring av Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)-skalan för att få centanafadin 400 mg SR-tabletter två gånger dagligen på dag 1 till och med dag 42 i den dubbelblinda behandlingsperioden .
Läkemedel: Centanafadine SR
200 mg, två gånger dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Centanafadine SR
100 mg, två gånger dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • EB-1020
Placebo-jämförare: Dubbelblind behandlingsperiod: Placebo
Efter singelblind inkörningsperiod randomiserades deltagare med <30 % förbättring av Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalan för att få centanafadine SR matchande placebotabletter BID oralt på dag 1 till dag 42 i den dubbelblinda behandlingsperioden .
Övrig: Placebo
BID, oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
AISRS är en betygsskala för läkare med 18 punkter för att utvärdera individuella ADHD-symtom på en skala från 0 (inga) till 3 (svår). Den totala summan sträcker sig från 0 (inga ADHD-symtom) till 54 (extremt svåra ADHD-symtom). Mixed-effect model repeated measure (MMRM) användes för analysen.
Baslinje och dag 42

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
CGI-S är en observatörsklassad skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad med ett totalpoängintervall på 0 till 7 där 1 = normalt, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje och dag 42

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering av biverkningar
Tidsram: Upp till 59 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att bedömas för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för centanafadine SR tabletter
Upp till 59 dagar
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Skala består av 3 delskalor med ett maximalt betyg på 100. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat. Exploratory endpoint; jämförelse av baslinjepoäng med andra poäng genom hela studien.
Upp till 42 dagar
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsram: Upp till 42 dagar
En rapport med 18 frågor, totalpoängen varierar från 0 till 124. En högre poäng betecknar ett sämre resultat. Exploratory endpoint; jämförelse av baslinjepoäng med andra poäng genom hela studien
Upp till 42 dagar
AISRS
Tidsram: Upp till 42 dagar
Ändring från baslinjens totalpoäng jämfört med varje planerat besök. Varje delskala består av 9 poster vardera. Poäng kan variera från 0 till 27, med en högre poäng representerar ett sämre resultat. Förändringar från baslinjepoängen jämförs med varje schemalagd besökspoäng.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 405-201-00014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar