Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

20 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Deze studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van centanafadine tabletten met verlengde afgifte bij volwassenen met ADHD. Deelnemers kregen ofwel een tweemaal daagse dosis centanafadine tabletten met verlengde afgifte of tweemaal daags een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Screening & Washout Periode: tot 28 dagen Onderzoeksbehandeling Periode: 49 dagen Follow-up Periode: 7 dagen of 10 dagen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
590

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) voor ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie, hyperactieve presentatie of gecombineerde presentatie), zoals bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versie 1.2. Om te bevestigen dat ADHD de primaire diagnose is, zal het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden gebruikt om andere psychiatrische aandoeningen te identificeren en uit te sluiten die inschrijving zouden verhinderen.
  • Deelnemers die geen farmacologische behandeling voor ADHD kregen, moeten een Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score van ≥ 28 hebben bij screening en baseline. Deelnemers die bij de screening een farmacologische behandeling voor ADHD kregen, moeten een minimale AISRS-score van ≥ 22 hebben bij de screening en een score van ≥ 28 bij baseline.
  • Alle deelnemers moeten bereid zijn om alle verboden psychotrope medicatie stop te zetten vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de follow-upperiode van 7 dagen. Deelnemers die niet overstappen naar Trial 405-201-00015 moeten bereid zijn om alle verboden psychotrope medicatie stop te zetten vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot na het vervolgtelefoontje 10 dagen na de laatste dosis IMP.
  • Deelnemers moeten bij baseline een Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)-score van ≥ 4 (≥ matige beperking) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een DSM-5-diagnose van een andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
  • Deelnemer heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis waarvan kan worden verwacht dat deze behandeling vereist met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, of dat de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in de war schopt. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, een huidige depressieve episode of posttraumatische stressstoornis, zoals vastgesteld door de MINI.
  • Volgens de onderzoeker hebben de deelnemers geen significant therapeutisch voordeel gehaald uit 2 of meer ADHD-therapieën van 2 verschillende klassen (bijv. amfetamine en methylfenidaat) gegeven met een aanvaardbare dosis en duur van de volwassenheid (18 jaar of ouder). OPMERKING: Als deelnemers geen significant therapeutisch voordeel hebben behaald vanwege het onvermogen om bijwerkingen te tolereren, kan de geschiktheid per geval worden besproken met de medische monitor.
  • Deelnemers die een positieve alcoholtest hebben (via ademanalyse of bloed), een positieve drugsscreening die voorafgaand aan het basisbezoek is beoordeeld op cocaïne, andere illegale drugs (waaronder marihuana), of voorgeschreven of OTC ADHD-medicijnen, zullen vroegtijdig worden beëindigd. Dit geldt ook voor medicijnen zoals opioïden of benzodiazepines die zonder recept worden ingenomen.
  • Naar de mening van de onderzoeker kunnen de deelnemers zich niet houden aan het behandelingsregime of andere vereisten die in het protocol worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkelblinde inloopperiode: placebo
Placebo-overeenkomende tabletten BID (tweemaal daags) op Dag -7 tot Baseline (Dag -1).
Ander: Placebo
BID, orale tablet
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsperiode: Centanafadine SR 200 mg
Na de enkelblinde inloopperiode werden deelnemers met <30% verbetering op de ADHD Self Report Scale (ASRS)-schaalscore voor volwassenen gerandomiseerd om centanafadine 200 mg SR-tabletten tweemaal daags oraal te ontvangen op dag 1 tot en met dag 42 in de dubbelblinde behandelingsperiode .
Geneesmiddel: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletten
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletten
Andere namen:
  • EB-1020
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsperiode: Centanafadine SR 400 mg
Na de enkelblinde inloopperiode werden deelnemers met <30% verbetering op de ADHD Self Report Scale (ASRS)-schaalscore voor volwassenen gerandomiseerd om centanafadine 400 mg SR-tabletten tweemaal daags oraal te ontvangen op dag 1 tot en met dag 42 in de dubbelblinde behandelingsperiode .
Geneesmiddel: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletten
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletten
Andere namen:
  • EB-1020
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde behandelingsperiode: placebo
Na de enkelblinde inloopperiode werden deelnemers met <30% verbetering op de ADHD Self Report Scale (ASRS)-schaalscore voor volwassenen gerandomiseerd om centanafadine SR overeenkomende placebotabletten tweemaal daags oraal te ontvangen op dag 1 tot en met dag 42 in de dubbelblinde behandelingsperiode .
Ander: Placebo
BID, orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
De AISRS is een beoordelingsschaal van 18 items voor de clinicus om individuele ADHD-symptomen te evalueren op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale som loopt van 0 (geen ADHD-symptomen) tot 54 (extreem ernstige ADHD-symptomen). Mixed-effect model herhaalde meting (MMRM) werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van ziekteschaal (CGI-S)-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
CGI-S is een door een waarnemer beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten met een totaalscorebereik van 0 tot 7, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn en dag 42

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van centanafadine SR-tabletten te bepalen
Tot 59 dagen
ADHD-impactmodule - volwassene (AIM-A)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Schaal bestaande uit 3 subschalen met een maximale score van 100. Een lagere score duidt op een slechter resultaat. Verkennend eindpunt; vergelijking van de basisscore met andere punten gedurende het onderzoek.
Tot 42 dagen
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Een rapport met 18 vragen, de totale score varieert van 0 tot 124. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst. Verkennend eindpunt; vergelijking van de basisscore met andere punten gedurende het onderzoek
Tot 42 dagen
AISRS
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Verandering ten opzichte van de basisscore in vergelijking met elk gepland bezoek. Elke subschaal bestaat uit elk 9 items. Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt. Veranderingen ten opzichte van baselinescores worden vergeleken met elke geplande bezoekscore.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 405-201-00014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen