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Durée adéquate du traitement antibiotique dans la pneumonie communautaire avec classe de risque élevé et réponse clinique initiale adéquate (2017-001406-15)

4 décembre 2019 mis à jour par: David Garcia Cinca
Essai clinique de non-infériorité, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle de deux groupes parallèles. La randomisation entre les 2 groupes d'étude sera effectuée selon un schéma généré par un programme informatique, en blocs de 6 et stratifié par centres. Le traitement antibiotique sera évalué pendant 5 jours par rapport au traitement antibiotique habituel pendant plus de 7 jours chez les patients atteints de pneumonie communautaire avec un score de sévérité Pneumonia Severity Index IV-V qui présentent une réponse adéquate dans les 4 premiers jours d'antibiothérapie hospitalière. traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
424

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Adrian Ceccato, MSD
  • Numéro de téléphone: +34.93.227.54.00
  • E-mail: aceccato@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Numéro de téléphone: +34.227.54.00
        • Chercheur principal:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Espagne, 41001
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Numéro de téléphone: +34.902.50.50.61
        • Chercheur principal:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Recrutement
        • Hospital de Mataró
        • Contact:
          • Jordi Almirall, MD
          • Numéro de téléphone: +34.93.741.77.00
        • Chercheur principal:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contact:
          • Pedro España, MD
          • Numéro de téléphone: +34.944.00.70.00
        • Chercheur principal:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contact:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Numéro de téléphone: +34.961.24.40.00
        • Chercheur principal:
          • Rosario Menéndez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
  • Patients hospitalisés diagnostiqués avec une PAC : apparition d'un nouvel infiltrat radiologique plus présence d'au moins deux des signes ou symptômes suivants : fièvre (> 38°C), toux, expectoration, douleur thoracique, dyspnée ou tachypnée, et signes d'occupation l'espace alvéolaire.
  • Qu'ils présentent un score PSI de classe IV ou V.
  • Patients ayant reçu un traitement antibiotique adéquat selon les directives cliniques (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) dès la première heure d'admission aux urgences.
  • Patients qui atteignent la stabilité clinique : température ≤ 37,2 ºC, fréquence cardiaque ≤ 100 battements/min, fréquence respiratoire ≤ 24 respirations/min, pression artérielle systolique > 90 mmHg ; saturation en oxygène> 90% ; ou tension artérielle en oxygène > 60 mmHg (15) avant le quatrième jour.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression : Co infection par le VIH et présence du SIDA, traitement à effet neutropénique ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit. Patients sous corticoïdes chroniques comme la prednisone ou son équivalent à raison de > 10 mg/jour pendant 14 jours.
  • Patients hospitalisés dans les 14 jours précédents.
  • Patients avec épanchement pleural
  • Germes multirésistants suspectés de toute cause.
  • Hypersensibilité ou altérations des tendons associées aux fuoroquinolones.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Traitement actif aux patients traités au cours des 5 jours précédents.
Médicament: Moxifloxacine
400 mg/jour une fois par jour en traitement oral pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Traitement actif
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Traitement placebo aux patients traités au cours des 5 jours précédents.
Médicament: Placebo
une fois par jour en traitement oral pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: pendant les 30 jours suivant le jour de l'hospitalisation
L'échec thérapeutique est défini comme l'apparition de l'une des manifestations suivantes : décès quelle qu'en soit la cause, réhospitalisation quelle qu'en soit la cause ou reprise d'un traitement antibiotique quelle qu'en soit la cause.
pendant les 30 jours suivant le jour de l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Journées sans antibiotiques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les jours sans antibiotiques sont définis comme le nombre de jours en vie et sans antibiotiques
Jusqu'à 28 jours
Proportion d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Proportion d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David Garcia Cinca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NAC-ATB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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