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Duração adequada do tratamento com antibióticos em pneumonia adquirida na comunidade com classe de alto risco e resposta clínica inicial adequada (2017-001406-15)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: David Garcia Cinca
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, de não inferioridade de dois grupos paralelos. A randomização entre os 2 grupos de estudo será realizada de acordo com um esquema gerado por um programa de computador, em blocos de 6 e estratificados por centros. O tratamento antibiótico será avaliado durante 5 dias em comparação com o tratamento antibiótico usual por mais de 7 dias em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade com escore de gravidade IV-V do Pneumonia Severity Index que apresentem resposta adequada nos primeiros 4 dias de antibiótico hospitalar tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
424

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Número de telefone: +34.227.54.00
        • Investigador principal:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Subinvestigador:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Espanha, 41001
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contato:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Número de telefone: +34.902.50.50.61
        • Investigador principal:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contato:
          • Jordi Almirall, MD
          • Número de telefone: +34.93.741.77.00
        • Investigador principal:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
        • Recrutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contato:
          • Pedro España, MD
          • Número de telefone: +34.944.00.70.00
        • Investigador principal:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contato:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Número de telefone: +34.961.24.40.00
        • Investigador principal:
          • Rosario Menéndez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
  • Pacientes internados com diagnóstico de PAC: aparecimento de novo infiltrado radiológico mais a presença de pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas: febre (> 38°C), tosse, expectoração, dor torácica, dispnéia ou taquipnéia e sinais de ocupação de o espaço alveolar.
  • Que apresentem PSI classe IV ou V.
  • Pacientes que receberam tratamento antibiótico adequado de acordo com as diretrizes clínicas (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) desde a primeira hora de admissão na sala de emergência.
  • Pacientes que atingem estabilidade clínica: temperatura ≤37,2 ºC, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, frequência respiratória ≤24 respirações/min, pressão arterial sistólica > 90 mmHg; saturação de oxigênio > 90%; ou pressão arterial de oxigênio > 60 mmHg (15) antes do quarto dia.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão: co-infecção com HIV e presença de AIDS, tratamento com efeito neutropênico ou ter recebido tratamento imunossupressor por qualquer motivo. Pacientes que estejam em uso crônico de corticosteroides como prednisona ou equivalente com > 10 mg/dia por 14 dias.
  • Pacientes internados nos últimos 14 dias.
  • Pacientes com derrame pleural
  • Suspeita de germes multirresistentes de qualquer causa.
  • Hipersensibilidade ou alterações nos tendões associadas às fluoroquinolonas.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacina
Tratamento ativo para pacientes tratados durante os 5 dias anteriores.
Medicamento: Moxifloxacina
400 mg / dia uma vez por dia tratamento oral durante 3 dias.
Outros nomes:
  • Tratamento ativo
EXPERIMENTAL: Placebo
Tratamento placebo para pacientes tratados durante os 5 dias anteriores.
Medicamento: Placebo
tratamento oral uma vez ao dia durante 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento
Prazo: durante os 30 dias após o dia da internação
A falência do tratamento é definida como o aparecimento de qualquer uma das seguintes manifestações: morte por qualquer causa, readmissão hospitalar por qualquer causa ou reinício do tratamento antibiótico por qualquer motivo.
durante os 30 dias após o dia da internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Dias sem antibióticos
Prazo: Até 28 dias
Dias sem antibióticos são definidos como o número de dias vivos e livres de antibióticos
Até 28 dias
Proporção de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Garcia Cinca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAC-ATB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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