Durée adéquate du traitement antibiotique dans la pneumonie communautaire avec classe de risque élevé et réponse clinique initiale adéquate (2017-001406-15)
4 décembre 2019 mis à jour par: David Garcia Cinca
Essai clinique de non-infériorité, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle de deux groupes parallèles.
La randomisation entre les 2 groupes d'étude sera effectuée selon un schéma généré par un programme informatique, en blocs de 6 et stratifié par centres.
Le traitement antibiotique sera évalué pendant 5 jours par rapport au traitement antibiotique habituel pendant plus de 7 jours chez les patients atteints de pneumonie communautaire avec un score de sévérité Pneumonia Severity Index IV-V qui présentent une réponse adéquate dans les 4 premiers jours d'antibiothérapie hospitalière. traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
424
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contact:
- Miquel Ferrer, MD
- Numéro de téléphone: +34.227.54.00
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Chercheur principal:
- Miquel Ferrer, MD
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Sous-enquêteur:
- Adrian Ceccato, MD
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Sevilla, Espagne, 41001
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Contact:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Numéro de téléphone: +34.902.50.50.61
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Chercheur principal:
- Inmaculada Alfageme, MD
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Recrutement
- Hospital de Mataró
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Contact:
- Jordi Almirall, MD
- Numéro de téléphone: +34.93.741.77.00
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Chercheur principal:
- Jordi Almirall, MD
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Recrutement
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Contact:
- Pedro España, MD
- Numéro de téléphone: +34.944.00.70.00
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Chercheur principal:
- Pedro España, MD
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Valencia
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València, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario la Fe
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Contact:
- Rosario Menéndez, MD
- Numéro de téléphone: +34.961.24.40.00
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Chercheur principal:
- Rosario Menéndez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- Patients hospitalisés diagnostiqués avec une PAC : apparition d'un nouvel infiltrat radiologique plus présence d'au moins deux des signes ou symptômes suivants : fièvre (> 38°C), toux, expectoration, douleur thoracique, dyspnée ou tachypnée, et signes d'occupation l'espace alvéolaire.
- Qu'ils présentent un score PSI de classe IV ou V.
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique adéquat selon les directives cliniques (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) dès la première heure d'admission aux urgences.
- Patients qui atteignent la stabilité clinique : température ≤ 37,2 ºC, fréquence cardiaque ≤ 100 battements/min, fréquence respiratoire ≤ 24 respirations/min, pression artérielle systolique > 90 mmHg ; saturation en oxygène> 90% ; ou tension artérielle en oxygène > 60 mmHg (15) avant le quatrième jour.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression : Co infection par le VIH et présence du SIDA, traitement à effet neutropénique ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit. Patients sous corticoïdes chroniques comme la prednisone ou son équivalent à raison de > 10 mg/jour pendant 14 jours.
- Patients hospitalisés dans les 14 jours précédents.
- Patients avec épanchement pleural
- Germes multirésistants suspectés de toute cause.
- Hypersensibilité ou altérations des tendons associées aux fuoroquinolones.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Traitement actif aux patients traités au cours des 5 jours précédents.
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400 mg/jour une fois par jour en traitement oral pendant 3 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
Traitement placebo aux patients traités au cours des 5 jours précédents.
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une fois par jour en traitement oral pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: pendant les 30 jours suivant le jour de l'hospitalisation
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L'échec thérapeutique est défini comme l'apparition de l'une des manifestations suivantes : décès quelle qu'en soit la cause, réhospitalisation quelle qu'en soit la cause ou reprise d'un traitement antibiotique quelle qu'en soit la cause.
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pendant les 30 jours suivant le jour de l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Journées sans antibiotiques
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Les jours sans antibiotiques sont définis comme le nombre de jours en vie et sans antibiotiques
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Jusqu'à 28 jours
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Proportion d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Proportion d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC-ATB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .