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Angemessene Dauer der Antibiotikabehandlung bei ambulant erworbener Pneumonie mit hoher Risikoklasse und angemessenem anfänglichem klinischem Ansprechen (2017-001406-15)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: David Garcia Cinca
Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung zwischen den 2 Studiengruppen erfolgt nach einem computergenerierten Schema in 6er-Blöcken und stratifiziert nach Zentren. Die Antibiotikabehandlung wird während 5 Tagen im Vergleich zur üblichen Antibiotikabehandlung für mehr als 7 Tage bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie mit einem Pneumonia Severity Index IV-V-Schweregrad bewertet, die in den ersten 4 Tagen des Krankenhausantibiotikums ein angemessenes Ansprechen zeigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefonnummer: +34.227.54.00
        • Hauptermittler:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Unterermittler:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefonnummer: +34.902.50.50.61
        • Hauptermittler:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefonnummer: +34.93.741.77.00
        • Hauptermittler:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Pedro España, MD
          • Telefonnummer: +34.944.00.70.00
        • Hauptermittler:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefonnummer: +34.961.24.40.00
        • Hauptermittler:
          • Rosario Menéndez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre
  • Hospitalisierte Patienten, bei denen CAP diagnostiziert wurde: Auftreten eines neuen radiologischen Infiltrats plus Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber (> 38 ° C), Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Atemnot oder Tachypnoe und Anzeichen von Beschäftigung der Alveolarraum.
  • Dass sie eine PSI-Score-Klasse IV oder V aufweisen.
  • Patienten, die eine adäquate antibiotische Behandlung gemäß den klinischen Leitlinien (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) ab der ersten Stunde der Aufnahme in die Notaufnahme erhalten haben.
  • Patienten, die klinische Stabilität erreichen: Temperatur ≤ 37,2 ºC, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge / min, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge / min, systolischer Blutdruck > 90 mmHg; Sauerstoffsättigung > 90 %; oder Sauerstoffblutdruck > 60 mmHg (15) vor dem vierten Tag.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression: Koinfektion mit HIV und Vorhandensein von AIDS, Behandlung mit neutropenischer Wirkung oder aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben. Patienten, die chronisch Kortikosteroide wie Prednison oder sein Äquivalent mit > 10 mg / Tag für 14 Tage einnehmen.
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit Pleuraerguss
  • Verdacht auf multiresistente Keime jeglicher Ursache.
  • Überempfindlichkeit oder Veränderungen der Sehnen im Zusammenhang mit den Fluorchinolonen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktive Behandlung von Patienten, die an den 5 vorangegangenen Tagen behandelt wurden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg / Tag einmal täglich orale Behandlung während 3 Tagen.
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo-Behandlung bei Patienten, die an den 5 vorangegangenen Tagen behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich orale Behandlung während 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: während der 30 Tage nach dem Tag der Krankenhauseinweisung
Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten einer der folgenden Manifestationen: Tod aus irgendeinem Grund, Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund oder Wiederaufnahme der Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund.
während der 30 Tage nach dem Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Antibiotikafreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, die am Leben und frei von Antibiotika sind
Bis zu 28 Tage
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Garcia Cinca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAC-ATB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Moxifloxacin

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