고위험군 지역사회획득 폐렴의 적절한 항생제 치료 기간 및 적절한 초기 임상 반응 (2017-001406-15)
2019년 12월 4일 업데이트: David Garcia Cinca
비열등성, 다기관, 전향적 이중 맹검, 두 병렬 그룹의 무작위 임상 시험.
2개의 연구 그룹 사이의 무작위화는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 체계에 따라 6개 블록으로 센터별로 계층화되어 수행됩니다.
지역사회획득 폐렴 중증도 지수 IV-V 중증도 점수의 환자 중 병원 항생제 투여 첫 4일 이내에 적절한 반응을 보이는 환자를 대상으로 7일 이상의 일반적인 항생제 치료와 비교하여 5일 동안 항생제 치료를 평가한다. 치료.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
424
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adrian Ceccato, MSD
- 전화번호: +34.93.227.54.00
- 이메일: aceccato@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
연락하다:
- Miquel Ferrer, MD
- 전화번호: +34.227.54.00
-
수석 연구원:
- Miquel Ferrer, MD
-
부수사관:
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla, 스페인, 41001
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
연락하다:
- Inmaculada Alfageme, MD
- 전화번호: +34.902.50.50.61
-
수석 연구원:
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataró
-
연락하다:
- Jordi Almirall, MD
- 전화번호: +34.93.741.77.00
-
수석 연구원:
- Jordi Almirall, MD
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- 모병
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
연락하다:
- Pedro España, MD
- 전화번호: +34.944.00.70.00
-
수석 연구원:
- Pedro España, MD
-
-
Valencia
-
València, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario la Fe
-
연락하다:
- Rosario Menéndez, MD
- 전화번호: +34.961.24.40.00
-
수석 연구원:
- Rosario Menéndez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- CAP 진단을 받은 입원 환자: 새로운 방사선 침윤의 출현과 함께 발열(> 38 °C), 기침, 객담, 흉통, 호흡곤란 또는 빈호흡, 폐포 공간.
- 그들이 PSI 점수 클래스 IV 또는 V를 제시한다는 것.
- 응급실 내원 첫 1시간부터 임상지침(SEPAR, ATS)((1,8,19))에 따라 적절한 항생제 치료를 받은 환자.
- 임상적 안정성에 도달한 환자: 체온 ≤37.2ºC, 심박수 ≤100회/분, 호흡수 ≤24회/분, 수축기 혈압 > 90mmHg; 산소 포화도 > 90%; 또는 산소 혈압 > 60 mmHg (15) 4일 전에.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 면역 억제: HIV 공동 감염 및 AIDS 존재, 호중구 감소 효과가 있는 치료 또는 어떤 이유로든 면역 억제 치료를 받은 경우. 코르티코스테로이드를 14일 동안 10mg/일 이상으로 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 만성적으로 사용하는 환자.
- 지난 14일 동안 입원한 환자.
- 흉막삼출 환자
- 모든 원인의 의심되는 다제내성 세균.
- 푸오로퀴놀론과 관련된 힘줄의 과민성 또는 변형.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신
이전 5일 동안 치료받은 환자에 대한 적극적인 치료.
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400mg/일 1일 1회 3일간 경구투여.
다른 이름들:
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실험적: 위약
이전 5일 동안 치료받은 환자에 대한 위약 치료.
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3일 동안 1일 1회 구강 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율
기간: 입원일로부터 30일 동안
|
치료 실패는 다음 징후 중 하나의 출현으로 정의됩니다: 어떤 원인으로 인한 사망, 어떤 원인으로 인한 병원 재입원 또는 어떤 이유로든 항생제 치료의 재개.
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입원일로부터 30일 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항생제 없는 날
기간: 최대 28일
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무항생제 일수는 생존하여 항생제를 사용하지 않은 일수로 정의됩니다.
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최대 28일
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부작용의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중대한 부작용의 비율
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NAC-ATB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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