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Laser de navigation versus photocoagulation laser traditionnelle pour l'œdème maculaire diabétique léger

17 août 2018 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser de navigation versus photocoagulation au laser traditionnelle pour l'œdème maculaire diabétique léger : un essai clinique prospectif, randomisé et parallèle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement et la sécurité de la photocoagulation au laser de navigation pour l'œdème maculaire diabétique léger par rapport au laser traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le laser de navigation est une nouvelle méthode d'imagerie du fond d'œil et de traitement au laser qui permet l'imagerie (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine) et le traitement au laser intégré de la rétine. Outre la documentation, la précision, la sécurité et le confort du patient, les principaux avantages théoriques résident dans la navigation rétinienne. Cet essai clinique randomisé, contrôlé en parallèle vise à évaluer l'effet du traitement et la sécurité de la photocoagulation au laser de navigation pour l'œdème maculaire diabétique léger par rapport au laser traditionnel. Les principales mesures de résultat sont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des participants à 1 an après le traitement. En outre, l'examen à la lampe à fente, la tonométrie, la copie du fond d'œil et les examens OCT, FFA, ICGA seront également comparés entre différents groupes pour trouver l'avantage du laser de navigation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yajun Gong, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 15622253107
  • E-mail: gongyaj@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Diagnostiqué comme rétinopathie diabétique avec œdème maculaire léger
  • BCVA≥0.5
  • Aucune coagulation maculaire au laser ou chirurgie ou traitement médicamenteux de l'œdème maculaire au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • La glycémie n'était pas contrôlée régulièrement (HbA1cd≥10 %)
  • Accompagné d'une hypertension sévère（BP≥180/110mmHg）
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois
  • Planification de la photocoagulation panrétinienne (PRP) dans les 3 mois
  • Chirurgie de la cataracte pratiquée au cours des 3 derniers mois
  • Accompagné d'autres maladies vasculaires rétiniennes pouvant entraîner un œdème maculaire, par exemple l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR)
  • Accompagné d'une opacité sévère des milieux de réfraction qui peut avoir un impact sur la thérapie et l'observation
  • Accompagné de nystagmus
  • Accompagné d'antécédents qui peuvent interférer avec le résultat ou augmenter le risque des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser de navigation
Traitement de photocoagulation au laser de navigation dans la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal et/ou un motif en grille
Dispositif: Laser de navigation
Le dispositif laser de navigation est un instrument à fente de balayage. traitement, le chirurgien planifie les points laser sur l'écran en fonction de l'image (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine), puis applique des motifs automatisés et des points uniques, le cas échéant. l'appareil exécutera automatiquement le plan.
Autres noms:
  • Traitement de photocoagulation au laser de navigation
Comparateur actif: Laser traditionnel
Traitement traditionnel par photocoagulation au laser de la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal et/ou un motif en grille
Dispositif: Laser traditionnel
Le laser traditionnel est un instrument basé sur une lampe à fente. Le chirurgien utilise un appareil laser traditionnel tout en regardant l'image du participant (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine), puis vise et déclenche manuellement le laser.
Autres noms:
  • Traitement traditionnel de photocoagulation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée par le protocole standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
L'épaisseur centrale de la rétine sera réalisée par tomographie par cohérence optique (OCT)
12 mois
Sensibilité rétinienne 10°
Délai: 12 mois
La sensibilité rétinienne sera mesurée par micropérimétrie
12 mois
temps de traitement
Délai: 1 heure
le temps de traitement est le temps écoulé entre le début et la fin du traitement au laser
1 heure
Intensité de la douleur des participants
Délai: 1 heure
L'intensité de la douleur des participants sera immédiatement mesurée par l'échelle/score visuel analogique (EVA) après le traitement. L'EVA est une ligne droite horizontale de longueur fixe (100 mm). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (0) vers la droite (100). Le patient marque sur la ligne le point qui, selon les participants, représente leur perception de l'intensité de leur douleur actuelle .le Le score VAS est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "0" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm) .
1 heure
Nombre de points laser dans la fovéa maculaire
Délai: 1 mois
Le nombre de points laser dans la fovéa maculaire sera mesuré par une photographie du fond de l'œil
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NLPD-ZOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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