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Navigationslaser versus herkömmliche Laserphotokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem

17. August 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigationslaser versus herkömmliche Laserphotokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem: Eine prospektive, randomisierte, parallele klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt und die Sicherheit der Navigationslaser-Photokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem im Vergleich zum herkömmlichen Laser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Navigationslaser ist eine neuartige Fundusbildgebungs- und Laserbehandlungsmethode, die eine Bildgebung (Infrarot-, Farb-, Fluoreszenzangiographie) und eine integrierte Laserbehandlung der Netzhaut ermöglicht. Neben Dokumentation, Präzision, Sicherheit und Patientenkomfort liegen die wichtigsten theoretischen Vorteile in der Netzhautnavigation. Diese randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den Behandlungseffekt und die Sicherheit der Navigationslaser-Photokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem im Vergleich zum herkömmlichen Laser zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Teilnehmer ein Jahr nach der Behandlung. Darüber hinaus werden auch die Spaltlampenuntersuchung, Tonometrie, Funduskopie sowie OCT-, FFA- und ICGA-Untersuchungen zwischen verschiedenen Gruppen verglichen, um die Vorteile des Navigationslasers herauszufinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yajun Gong, Bachelor
  • Telefonnummer: 15622253107
  • E-Mail: gongyaj@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Es wurde eine diabetische Retinopathie mit leichtem Makulaödem diagnostiziert
  • BCVA≥0,5
  • Keine Makula-Laserkoagulation oder Operation oder medikamentöse Therapie eines Makulaödems innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Blutzucker wurde nicht stabil kontrolliert (HbA1cd≥10 %).
  • Begleitet von schwerer Hypertonie (Blutdruck ≥ 180/110 mmHg)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Planung einer panretinalen Photokoagulation (PRP) innerhalb von 3 Monaten
  • Habe in den letzten 3 Monaten eine Kataraktoperation durchgeführt
  • Begleitet von anderen Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die zu einem Makulaödem führen können, z. B. Verschluss der Netzhautvene (BRVO), Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)
  • Geht mit einer starken Trübung der refraktiven Medien einher, die möglicherweise die Therapie und Beobachtung beeinträchtigt
  • Begleitet von Nystagmus
  • Begleitet von einer Vorgeschichte, die möglicherweise das Ergebnis beeinträchtigt oder das Risiko für den Patienten erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Navigationslaser
Navigationslaser-Photokoagulationsbehandlung im Makulabereich der Netzhautverdickung mit einem fokalen Muster und/oder einem Gittermuster
Gerät: Navigationslaser
Das Navigationslasergerät ist ein scannendes, schlitzbasiertes Instrument Bei der Behandlung plant der Chirurg Laserpunkte auf dem Bildschirm basierend auf dem Bild (Infrarot, Farbe, Fluoreszenzangiographie) und wendet dann je nach Bedarf automatisierte Muster und einzelne Punkte an Das Gerät führt den Plan automatisch aus.
Andere Namen:
  • Navigationslaser-Photokoagulationsbehandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Laser
Traditionelle Laser-Photokoagulationsbehandlung im Makulabereich der Netzhautverdickung mit einem fokalen Muster und/oder einem Gittermuster
Gerät: Traditioneller Laser
Der herkömmliche Laser ist ein spaltlampenbasiertes Instrument. Der Chirurg bedient das herkömmliche Laer-Gerät, während er das Bild des Teilnehmers beobachtet (Infrarot, Farbe, Fluoreszenzangiographie) und dann manuell auf den Laser zielt und ihn auslöst.
Andere Namen:
  • Traditionelle Laser-Photokoagulationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand des Standardprotokolls „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Messung der zentralen Netzhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
12 Monate
10° Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Netzhautempfindlichkeit wird durch Mikroperimetrie gemessen
12 Monate
Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Behandlungszeit ist die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Laserbehandlung
1 Stunde
Schmerzintensität der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird nach der Behandlung sofort anhand der visuellen Analogskala/Score (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 mm). Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, die von links (0) nach rechts (100) orientiert sind. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der den Teilnehmern als Ausdruck ihrer Wahrnehmung ihrer aktuellen Schmerzintensität erscheint .Die Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem „0“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin Folgende Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
1 Stunde
Anzahl der Laserpunkte in der Makulafovea
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Laserpunkte in der Makulafovea wird durch ein Foundusfoto gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLPD-ZOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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