Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационный лазер в сравнении с традиционной лазерной фотокоагуляцией при диабетическом макулярном отеке легкой степени

17 августа 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Навигационный лазер в сравнении с традиционной лазерной фотокоагуляцией при диабетическом макулярном отеке легкой степени: проспективное, рандомизированное, параллельное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта и безопасности навигационной лазерной фотокоагуляции при диабетическом макулярном отеке легкой степени по сравнению с традиционным лазером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

навигационный лазер — это новый метод визуализации глазного дна и лазерного лечения, который позволяет проводить визуализацию (инфракрасную, цветную, флуоресцентную ангиографию) и комплексное лазерное лечение сетчатки. Помимо документации, точности, безопасности и комфорта пациента, основные теоретические преимущества заключаются в навигации по сетчатке глаза. Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование направлено на оценку лечебного эффекта и безопасности навигационной лазерной фотокоагуляции при умеренном диабетическом макулярном отеке по сравнению с традиционным лазером. Первичным показателем результата является острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) участников через 1 год после лечения. Кроме того, исследования с помощью щелевой лампы, тонометрия, офтальмоскопия и ОКТ, ФФА, ИКГА также будут сравниваться между различными группами, чтобы выявить преимущества навигационного лазера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yajun Gong, Bachelor
  • Номер телефона: 15622253107
  • Электронная почта: gongyaj@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chenjin Jin, Ph.D
  • Номер телефона: 13302209900
  • Электронная почта: jinchj@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Chenjin Jin, Ph.D
          • Номер телефона: 13302209900
          • Электронная почта: jinchj@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yanjie Yan
          • Номер телефона: +86-020-87332529
          • Электронная почта: zocethics@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз: диабетическая ретинопатия с легким макулярным отеком.
  • МКОЗ≥0,5
  • Отсутствие макулярной лазерной коагуляции, хирургического вмешательства или лекарственной терапии макулярного отека в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови стабильно не контролировалась (HbA1cd≥10%)
  • Сопровождается тяжелой артериальной гипертензией (АД ≥ 180/110 мм рт.ст.)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Планирование панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение 3 месяцев
  • Выполненные операции по удалению катаракты за последние 3 месяца
  • Сопровождается другими заболеваниями сосудов сетчатки, которые могут привести к макулярному отеку, например, окклюзией ветвей вен сетчатки (BRVO), окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO)
  • Сопровождается тяжелым помутнением преломляющих сред, что может повлиять на терапию и наблюдение
  • Сопровождается нистагмом
  • Сопровождается некоторым анамнезом, который может повлиять на результат или увеличить риск для пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Навигационный лазер
Навигационная лазерная фотокоагуляция в макулярной области утолщения сетчатки с фокальным и/или сетчатым рисунком
Устройство: Навигационный лазер
Навигационный лазерный прибор представляет собой сканирующий щелевой прибор. хирург планирует лазерные пятна на экране на основе изображения (инфракрасное, цветное, флуоресцентная ангиография), а затем применяет автоматические шаблоны и отдельные пятна по мере необходимости. Устройство автоматически выполнит план.
Другие имена:
  • Навигационная лазерная фотокоагуляция
Активный компаратор: Традиционный лазер
Традиционная лазерная фотокоагуляция макулярной области утолщения сетчатки с очаговым и/или сетчатым рисунком
Устройство: Традиционный лазер
Традиционный лазер представляет собой инструмент на основе щелевой лампы. Хирург работает с традиционным лазерным устройством, наблюдая за изображением участника (инфракрасное, цветное, флуоресцентная ангиография), а затем вручную наводит лазер и запускает его.
Другие имена:
  • Традиционное лечение лазерной фотокоагуляцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Острота зрения с максимальной коррекцией будет измеряться по стандартному протоколу исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Центральная толщина сетчатки будет выполняться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
12 месяцев
Чувствительность сетчатки 10°
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность сетчатки будет измеряться микропериметрией.
12 месяцев
время лечения
Временное ограничение: 1 час
время лечения - это время от начала лазерного лечения до его окончания
1 час
Интенсивность боли участников
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность боли у участников будет немедленно измерена по визуальной аналоговой шкале/оценке (ВАШ) после лечения. ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 мм). Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боли), ориентированные слева (0) направо (100). Пациент отмечает на линии точку, которую участники ощущают, отражая их восприятие их текущей интенсивности боли. .the Оценка по ВАШ определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «0» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
1 час
Количество лазерных пятен в макулярной ямке
Временное ограничение: 1 месяц
Количество лазерных пятен в макулярной ямке измеряют по фотографии глазного дна.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NLPD-ZOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навигационный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками