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Láser de navegación versus fotocoagulación láser tradicional para el edema macular diabético leve

17 de agosto de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Láser de navegación versus fotocoagulación con láser tradicional para el edema macular diabético leve: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y paralelo

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad de la fotocoagulación con láser de navegación para el edema macular diabético leve en comparación con el láser tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El láser de navegación es un novedoso método de imagen del fondo de ojo y tratamiento con láser que permite obtener imágenes (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y un tratamiento con láser integrado de la retina. Además de la documentación, la precisión, la seguridad y la comodidad del paciente, las principales ventajas teóricas radican en la navegación de la retina. Este ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad de la fotocoagulación con láser de navegación para el edema macular diabético leve en comparación con el láser tradicional. La medida de resultado primaria es la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los participantes un año después del tratamiento. Además, el examen con lámpara de hendidura, la tonometría, el fondo de ojo y los exámenes OCT, FFA, ICGA también se compararán entre diferentes grupos para encontrar la ventaja del láser de navegación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yajun Gong, Bachelor
  • Número de teléfono: 15622253107
  • Correo electrónico: gongyaj@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yanjie Yan
          • Número de teléfono: +86-020-87332529
          • Correo electrónico: zocethics@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnosticado como retinopatía diabética con edema macular leve
  • AVMC≥0,5
  • Sin coagulación con láser macular o cirugía o terapia con medicamentos de edema macular en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • La glucosa en sangre no se controló de manera constante (HbA1cd≥10%)
  • Acompañado de hipertensión severa（PA≥180/110mmHg）
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
  • Planificación de la fotocoagulación panretiniana (PRP) dentro de los 3 meses
  • Cirugía de cataratas realizada en los últimos 3 meses
  • Acompañado de otra enfermedad vascular retiniana que puede provocar edema macular, por ejemplo, oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO), oclusión de la vena retiniana central (CRVO)
  • Acompañado de opacidad severa de los medios refractivos que pueden afectar la terapia y la observación
  • Acompañado de nistagmo
  • Acompañado de algunos antecedentes que pueden interferir con el resultado o aumentar el riesgo de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Láser de navegación
Tratamiento de fotocoagulación con láser de navegación en el área macular de engrosamiento retiniano con patrón focal y/o patrón en cuadrícula
Dispositivo: Láser de navegación
El dispositivo láser de navegación es un instrumento basado en una hendidura de escaneo.antes el cirujano planifica puntos láser en la pantalla en función de la imagen (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y luego aplica patrones automatizados y puntos únicos según corresponda. dispositivo llevará a cabo automáticamente el plan.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación con láser de navegación
Comparador activo: Láser tradicional
Tratamiento tradicional de fotocoagulación láser del área macular de engrosamiento retiniano con patrón focal y/o patrón en cuadrícula
Dispositivo: Láser tradicional
El láser tradicional es un instrumento basado en lámpara de hendidura. El cirujano opera el dispositivo laer tradicional mientras observa la imagen del participante (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y luego apunta y dispara manualmente el láser.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación láser tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se medirá mediante el protocolo estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
El Espesor Retiniano Central se realizará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 meses
10°sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad retiniana se medirá por microperimetría
12 meses
tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
el tiempo de tratamiento es el tiempo desde el principio hasta el final del tratamiento con láser
1 hora
Intensidad del dolor de los participantes
Periodo de tiempo: 1 hora
La intensidad del dolor de los participantes se medirá inmediatamente mediante la escala/puntuación analógica visual (EVA) después del tratamiento. La EVA es una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (0) a derecha (100). El paciente marca en la línea el punto que los participantes sienten que representa su percepción de la intensidad de su dolor actual .el La puntuación VAS se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "0" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) .
1 hora
Número de puntos de láser dentro de la fóvea macular
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de puntos láser dentro de la fóvea macular se medirá mediante una fotografía del fondo de ojo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NLPD-ZOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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