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Laser de navigation versus photocoagulation laser traditionnelle pour l'œdème maculaire diabétique léger

17 août 2018 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser de navigation versus photocoagulation au laser traditionnelle pour l'œdème maculaire diabétique léger : un essai clinique prospectif, randomisé et parallèle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement et la sécurité de la photocoagulation au laser de navigation pour l'œdème maculaire diabétique léger par rapport au laser traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser de navigation est une nouvelle méthode d'imagerie du fond d'œil et de traitement au laser qui permet l'imagerie (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine) et le traitement au laser intégré de la rétine. Outre la documentation, la précision, la sécurité et le confort du patient, les principaux avantages théoriques résident dans la navigation rétinienne. Cet essai clinique randomisé, contrôlé en parallèle vise à évaluer l'effet du traitement et la sécurité de la photocoagulation au laser de navigation pour l'œdème maculaire diabétique léger par rapport au laser traditionnel. Les principales mesures de résultat sont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des participants à 1 an après le traitement. En outre, l'examen à la lampe à fente, la tonométrie, la copie du fond d'œil et les examens OCT, FFA, ICGA seront également comparés entre différents groupes pour trouver l'avantage du laser de navigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Diagnostiqué comme rétinopathie diabétique avec œdème maculaire léger
  • BCVA≥0.5
  • Aucune coagulation maculaire au laser ou chirurgie ou traitement médicamenteux de l'œdème maculaire au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • La glycémie n'était pas contrôlée régulièrement (HbA1cd≥10 %)
  • Accompagné d'une hypertension sévère（BP≥180/110mmHg）
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois
  • Planification de la photocoagulation panrétinienne (PRP) dans les 3 mois
  • Chirurgie de la cataracte pratiquée au cours des 3 derniers mois
  • Accompagné d'autres maladies vasculaires rétiniennes pouvant entraîner un œdème maculaire, par exemple l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR)
  • Accompagné d'une opacité sévère des milieux de réfraction qui peut avoir un impact sur la thérapie et l'observation
  • Accompagné de nystagmus
  • Accompagné d'antécédents qui peuvent interférer avec le résultat ou augmenter le risque des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser de navigation
Traitement de photocoagulation au laser de navigation dans la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal et/ou un motif en grille
Dispositif: Laser de navigation
Le dispositif laser de navigation est un instrument à fente de balayage. traitement, le chirurgien planifie les points laser sur l'écran en fonction de l'image (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine), puis applique des motifs automatisés et des points uniques, le cas échéant. l'appareil exécutera automatiquement le plan.
Autres noms:
  • Traitement de photocoagulation au laser de navigation
Comparateur actif: Laser traditionnel
Traitement traditionnel par photocoagulation au laser de la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal et/ou un motif en grille
Dispositif: Laser traditionnel
Le laser traditionnel est un instrument basé sur une lampe à fente. Le chirurgien utilise un appareil laser traditionnel tout en regardant l'image du participant (infrarouge, couleur, angiographie à la fluorescéine), puis vise et déclenche manuellement le laser.
Autres noms:
  • Traitement traditionnel de photocoagulation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée par le protocole standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
L'épaisseur centrale de la rétine sera réalisée par tomographie par cohérence optique (OCT)
12 mois
Sensibilité rétinienne 10°
Délai: 12 mois
La sensibilité rétinienne sera mesurée par micropérimétrie
12 mois
temps de traitement
Délai: 1 heure
le temps de traitement est le temps écoulé entre le début et la fin du traitement au laser
1 heure
Intensité de la douleur des participants
Délai: 1 heure
L'intensité de la douleur des participants sera immédiatement mesurée par l'échelle/score visuel analogique (EVA) après le traitement. L'EVA est une ligne droite horizontale de longueur fixe (100 mm). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (0) vers la droite (100). Le patient marque sur la ligne le point qui, selon les participants, représente leur perception de l'intensité de leur douleur actuelle .le Le score VAS est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "0" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm) .
1 heure
Nombre de points laser dans la fovéa maculaire
Délai: 1 mois
Le nombre de points laser dans la fovéa maculaire sera mesuré par une photographie du fond de l'œil
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLPD-ZOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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