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L'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

20 février 2019 mis à jour par: Li Min, Jinan Military General Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine associée à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine (DFO) associée à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (TACE) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le DFO, un chélateur du fer, est considéré comme un médicament potentiel pour le traitement du CHC. Le ferrum est un métal de transition important pour les organismes et le foie joue un rôle majeur dans son stockage. Cependant, dans des conditions pathologiques, cela entraînera une lésion des hépatocytes par les radicaux libres générés par un excès de fer. De plus, l'accumulation excessive de fer dans le foie augmente le fer libre toxique, qui est étroitement associé à l'inflammation hépatique, ainsi qu'au développement et à la progression du CHC. La réduction du fer est probablement une cible thérapeutique importante pour le traitement du CHC. La thérapie de réduction du fer a été efficace dans les modèles animaux de CHC et les résultats des études cliniques suggèrent également une efficacité potentielle pour le CHC. Le DFO chélate le fer en formant un complexe stable qui empêche le fer d'entrer dans d'autres réactions chimiques. Les chercheurs supposent que le DFO, associé à la TACE, peut fournir une efficacité supplémentaire chez les patients atteints de CHC non résécable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • 960th hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans.
  • Le participant doit avoir un CHC histologiquement confirmé et non résécable
  • Au moins 1 lésion mesurable et lésions tumorales globales occupant < 50 % du volume du foie
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé
  • Aucune allergie connue aux produits de contraste
  • Pas enceinte
  • Aucune anatomie vasculaire ou saignement qui empêcherait le placement du cathéter ou l'injection d'emboles

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une radiothérapie ou une immunothérapie concomitante.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, des agents biologiques ou une radiothérapie.
  • Antécédents de chimioembolisation transartérielle (TACE) ou d'embolisation transartérielle (TAE).
  • Transplantation hépatique antérieure ou résection hépatique.
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le début de l'étude) d'anticoagulants à pleine dose à des fins thérapeutiques.
  • Patients présentant des varices œsophagiennes/gastriques à haut risque.
  • Le participant a des métastases du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
  • Le participant a une hypertension mal contrôlée [en d'autres termes (c.-à-d.), une tension artérielle anormale malgré une prise en charge médicale]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Déféroxamine
Les patients sont traités par la déféroxamine et la TACE conventionnelle.
Médicament: Déféroxamine et TACE conventionnel
La déféroxamine est injectée avant la chimioembolisation transartérielle conventionnelle.
Autres noms:
  • Déféroxamine & TACE
Comparateur actif: TACE conventionnel
Les patients sont traités avec la TACE conventionnelle.
Médicament: TACE conventionnel
Les médicaments de chimioembolisation conventionnels sont injectés par l'artère hépatique.
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints d'un cancer hépatocellulaire non résécable
Délai: Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Selon la classification selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou à la progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou à la détection d'une nouvelle lésion. Les participants vivants et sans progression de la maladie et les participants qui n'ont pas progressé et sont par la suite perdus de vue sont censurés lors de la dernière évaluation objective de la tumeur.
Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première date de preuve objective de la progression de la maladie (MP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La MP est définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou une progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou la détection d'une nouvelle lésion. Le délai jusqu'au PD est censuré à la date du décès ou de l'arrêt de l'étude.
Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La survie globale
Délai: Première dose à la date du décès jusqu'à 36 mois
La survie globale (SG) est la durée entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG est censurée à la date du dernier contact pour les participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue.
Première dose à la date du décès jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou décès jusqu'à 36 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon la classification selon les critères RECIST (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou décès jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
Délai: Moment de la première réponse (RC, RP ou maladie stable) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La durée de la réponse est l'intervalle entre la date de la réponse initiale documentée [réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable] et la première date documentée de la progression de la maladie, l'initiation d'un autre traitement antitumoral (ou supplémentaire) est signalée pour la première fois , ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon la classification selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la RC est la disparition de toutes les lésions cibles, la RP présente une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, et une maladie stable est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. La progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou à une progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou à la détection d'une nouvelle lésion. Les données sont censurées pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés.
Moment de la première réponse (RC, RP ou maladie stable) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Nécrose tumorale
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
La nécrose tumorale est quantifiée dans les lésions hépatiques supérieures à 2 cm au départ. Lorsque l'IRM a montré de nombreuses surfaces coupées pour une seule tumeur, la taille de la tumeur et la taille de la zone nécrotique sont mesurées par accumulation des coupes en série contenant la tumeur. L'accumulation de lipiodol sans contraste dans la tumeur après TACE est considérée comme une indication de nécrose. La nécrose tumorale est évaluée au départ et 1 à 3 jours avant la prochaine chimioembolisation transartérielle programmée (TACE) jusqu'à la progression de la maladie. L'étendue de la nécrose tumorale est présentée en pourcentage du volume de la tumeur au départ.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
Nombre de participants avec réduction du fer dans le foie
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
Le fer du foie sera mesuré par IRM, où R2* et QSM sont appliqués pour présenter la quantité de fer. La réduction du fer est évaluée au départ et 1 à 3 jours avant la prochaine chimioembolisation transartérielle programmée. Le test sera répété 1 à 3 jours après la thérapie. La réduction du fer hépatique sera calculée en conséquence.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
La valeur pronostique de la réduction du fer hépatique
Délai: Avant TACE au départ, 1 à 3 jours après le traitement
Le fer du foie sera mesuré par IRM, où R2* et QSM sont appliqués pour présenter la quantité de fer. Tous les patients subiront une IRM avant TACE, et le test sera répété 1 à 3 jours après le traitement jusqu'à progression de la maladie. La réduction du fer hépatique sera calculée en conséquence. Sur la base des mesures mentionnées ci-dessus, la valeur pronostique de la réduction du fer hépatique sera analysée.
Avant TACE au départ, 1 à 3 jours après le traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement liés au traitement
Délai: Première dose à 36 mois
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des EIAT de grade 3 ou plus ou des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement qui sont considérés par l'investigateur comme étant liés au ramucirumab. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Première dose à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinan Military General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JNZY20181245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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