Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

20. februar 2019 opdateret af: Li Min, Jinan Military General Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin (DFO) kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DFO, en jernchelator, betragtes som et potentielt lægemiddel til behandling af HCC. Ferrum er et vigtigt overgangsmetal for organismer, og leveren spiller en stor rolle i dets opbevaring. Under patologiske tilstande vil det imidlertid føre til hepatocytskade gennem de frie radikaler, der genereres af overskydende jern. Derudover øger overskydende jernophobning i leveren toksisk frit jern, som er tæt forbundet med leverbetændelse, samt udvikling og progression af HCC. Reduktion af jern er sandsynligvis et vigtigt terapeutisk mål for behandling af HCC. Jernreduktionsterapi har været effektiv i både dyre-HCC-modeller, og resultater af kliniske undersøgelser tyder også på potentiel effekt for HCC. DFO chelaterer jern ved at danne et stabilt kompleks, der forhindrer jernet i at indgå i yderligere kemiske reaktioner. Efterforskerne antager, at DFO kombineret med TACE kan give yderligere effekt hos patienter med uoperabel HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Deltageren skal have histologisk bekræftet, inoperabel HCC
  • Mindst 1 målbar læsion og overordnede tumorlæsioner, der optager < 50 % af levervolumen
  • Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke
  • Ingen kendt allergi over for kontrastmidler
  • Ikke gravid
  • Ingen vaskulær anatomi eller blødning, der ville udelukke kateterplacering eller emboli-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får strålebehandling eller immunterapi.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling.
  • Forudgående transarteriel kemoembolisering (TACE) eller transarteriel embolisering (TAE).
  • Forudgående levertransplantation eller leverresektion.
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter studiestart) brug af fulddosis antikoagulantia til terapeutiske formål.
  • Patienter med højrisiko esophageal/mavevaricer.
  • Deltageren har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller carcinomatøs meningitis
  • Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension [med andre ord (dvs. blodtryk i unormalt område trods medicinsk behandling]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deferoxamin
Patienterne behandles med deferoxamin og konventionel TACE.
Medicin: Deferoxamin og konventionel TACE
Deferoxamin injiceres før konventionel transarteriel kemoembolisering.
Andre navne:
  • Deferoxamin & TACE
Aktiv komparator: Konventionel TACE
Patienter behandles med konventionel TACE.
Medicin: Konventionel TACE
Konventionelle kemoemboliseringsmidler injiceres gennem leverarterien.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med ikke-operabel hepatocellulær cancer
Tidsramme: Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
PFS er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Som klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), er sygdomsprogression at have mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Deltagere, der er i live og uden sygdomsprogression, og deltagere, der ikke udviklede sig og efterfølgende mistes til opfølgning, censureres ved den sidste objektive tumorvurdering.
Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Tiden fra den første behandlingsdag til den første dato for objektiv evidens for progressiv sygdom (PD) efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af ny læsion. Tid til PD censureres på datoen for dødsfald eller studieafbrydelse.
Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosis til dødsdato op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er varigheden fra første dosis til død på grund af enhver årsag. OS er censureret ved sidste kontaktdato for deltagere, der er i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller mistede til opfølgning.
Første dosis til dødsdato op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Som klassificeret i henhold til respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), er CR forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sygdom) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Varigheden af ​​respons er intervallet fra datoen for første dokumenteret respons [komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom] til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression, påbegyndelse af anden (eller yderligere) antitumorbehandling er først rapporteret eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Som klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR har mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og stabil sygdom er defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Data censureres for deltagere, der ikke kom videre eller dør.
Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sygdom) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Tumornekrose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Tumornekrose kvantificeres i leverlæsioner større end 2 cm ved baseline. Når MR viste mange snitflader for en enkelt tumor, måles tumorstørrelsen og størrelsen af ​​det nekrotiske område ved akkumulering af de serielle snit indeholdende tumoren. Lipiodolakkumulering uden kontrastforøgelse i tumor efter TACE betragtes som en indikation på nekrose. Tumornekrose vurderes ved baseline og 1-3 dage før den næste planlagte transarterielle kemoembolisering (TACE) indtil sygdomsprogression. Omfanget af tumornekrose vises som procentdelen af ​​tumorvolumenet ved baseline.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Antal deltagere med jernreduktion af lever
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Leverens jern vil blive målt ved MRI, hvor R2* og QSM anvendes til at præsentere mængden af ​​jern. Jernreduktion vurderes ved baseline og 1-3 dage før den næste planlagte transarterielle kemoembolisering. Testen gentages 1-3 dage efter behandlingen. Reduktionen af ​​leverjern vil blive beregnet i overensstemmelse hermed.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Den prognostiske værdi af reduktion af leverjern
Tidsramme: Før TACE ved baseline, 1-3 dage efter behandlingen
Leverens jern vil blive målt ved MRI, hvor R2* og QSM anvendes til at præsentere mængden af ​​jern. Alle patienter vil gennemgå MR før TACE, og testen vil blive gentaget 1-3 dage efter behandlingen indtil sygdomsprogression. Reduktionen af ​​leverjern vil blive beregnet i overensstemmelse hermed. Baseret på de ovenfor nævnte målinger vil den prognostiske værdi af reduktion af leverjern blive analyseret.
Før TACE ved baseline, 1-3 dage efter behandlingen
Antal deltagere med lægemiddelrelateret behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis til 36 måneder
De præsenterede data er antallet af deltagere, der har oplevet behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Grad 3 eller højere TEAE'er eller bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af behandlingen, som af investigator anses for at være relateret til ramucirumab. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinan Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JNZY20181245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger