Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av deferoksamin for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

20. februar 2019 oppdatert av: Li Min, Jinan Military General Hospital

Sikkerheten og effekten av deferoksamin kombinert med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

For å undersøke sikkerheten og effekten av deferoksamin (DFO) kombinert med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DFO, en jernkelator, anses som et potensielt medikament for behandling av HCC. Ferrum er et viktig overgangsmetall for organismer og leveren spiller en stor rolle i lagringen. Under patologiske forhold vil det imidlertid føre til hepatocyttskade gjennom frie radikaler som genereres av overflødig jern. I tillegg øker overflødig jernakkumulering i leveren toksisk fritt jern, som er nært forbundet med leverbetennelse, samt utvikling og progresjon av HCC. Reduksjon av jern er sannsynligvis et viktig terapeutisk mål for behandling av HCC. Jernreduksjonsterapi har vært effektiv både i dyre-HCC-modeller, og resultater fra kliniske studier antyder også potensiell effekt for HCC. DFO chelaterer jern ved å danne et stabilt kompleks som hindrer jernet i å gå inn i ytterligere kjemiske reaksjoner. Etterforskerne antar at DFO, kombinert med TACE, kan gi ytterligere effekt hos pasienter med ikke-opererbar HCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960th hospital of PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år.
  • Deltakeren må ha histologisk bekreftet, ikke-opererbar HCC
  • Minst 1 målbar lesjon, og generelle tumorlesjoner som opptar < 50 % av levervolumet
  • Deltakeren har gitt signert informert samtykke
  • Ingen kjent allergi mot kontrastmidler
  • Ikke gravid
  • Ingen vaskulær anatomi eller blødning som vil forhindre kateterplassering eller emboliinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig får strålebehandling eller immunterapi.
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling.
  • Tidligere transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller transarteriell embolisering (TAE).
  • Tidligere levertransplantasjon eller leverreseksjon.
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter studiestart) bruk av fulldose antikoagulantia til terapeutiske formål.
  • Pasienter med høyrisiko esophageal/gastriske varicer.
  • Deltakeren har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt
  • Deltakeren har dårlig kontrollert hypertensjon [med andre ord (dvs. blodtrykk i unormalt område til tross for medisinsk behandling]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deferoksamin
Pasienter behandles med deferoksamin og konvensjonell TACE.
Legemiddel: Deferoksamin og konvensjonell TACE
Deferoksamin injiseres før konvensjonell transarteriell kjemoembolisering.
Andre navn:
  • Deferoksamin og TACE
Aktiv komparator: Konvensjonell TACE
Pasienter behandles med konvensjonell TACE.
Legemiddel: Konvensjonell TACE
Konvensjonelle kjemoemboliseringsmedisiner injiseres gjennom leverarterien.
Andre navn:
  • TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med ikke-opererbar hepatocellulær kreft
Tidsramme: Første dose hittil av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak [hver 3 syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdag til første tegn på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Som klassifisert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST), er sykdomsprogresjon å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner og/eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon og/eller deteksjon av en ny lesjon. Deltakere som er i live og uten sykdomsprogresjon og deltakere som ikke progredierte og som deretter går tapt for oppfølging, blir sensurert ved siste objektive tumorvurdering.
Første dose hittil av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak [hver 3 syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Første dose hittil av PD [hver 3 syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]
Tiden fra første behandlingsdag til første dato for objektive bevis på progressiv sykdom (PD) etter kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST). PD er definert som å ha minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon og/eller påvisning av ny lesjon. Tid til PD sensureres ved dødsdato eller studieavbrudd.
Første dose hittil av PD [hver 3 syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]
Total overlevelse
Tidsramme: Første dose til dødsdato opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) er varigheten fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS er sensurert ved siste kontaktdato for deltakere som er i live ved slutten av oppfølgingsperioden eller tapt for oppfølging.
Første dose til dødsdato opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Første dose hittil av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død i opptil 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Som klassifisert i henhold til respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), er CR forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Første dose hittil av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død i opptil 36 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sykdom) på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak [hver 3. syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]
Varighet av respons er intervallet fra datoen for første dokumentert respons [fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom] til den første dokumenterte datoen for sykdomsprogresjon, initiering av annen (eller tilleggs) antitumorbehandling er først rapportert eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Som klassifisert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, er CR forsvinningen av alle mållesjoner, PR har minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Sykdomsprogresjon er å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og/eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon og/eller påvisning av en ny lesjon. Data sensureres for deltakere som ikke kom videre eller døde.
Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sykdom) på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak [hver 3. syklus opptil 36 måneder (1 syklus=2 uker)]
Tumornekrose
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 3 år, 36 måneder)
Tumornekrose kvantifiseres i leverlesjoner større enn 2 cm ved baseline. Når MR viste mange kuttflater for en enkelt svulst, ble tumorstørrelse og størrelsen på nekrotisk område målt ved akkumulering av seriesnittene som inneholder svulsten. Lipiodolakkumulering uten kontrastøkning i tumor etter TACE anses som en indikasjon på nekrose. Tumornekrose vurderes ved baseline og 1-3 dager før neste planlagte transarterielle kjemoembolisering (TACE) til sykdomsprogresjon. Omfanget av tumornekrose er presentert som prosentandelen av tumorvolumet ved baseline.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 3 år, 36 måneder)
Antall deltakere med jernreduksjon i leveren
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 3 år, 36 måneder)
Leverens jern vil bli målt ved MR, hvor R2* og QSM brukes for å presentere mengden jern. Jernreduksjon vurderes ved baseline og 1-3 dager før neste planlagte transarterielle kjemoembolisering. Testen gjentas 1-3 dager etter behandlingen. Reduksjonen av leverjern vil bli beregnet deretter.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 3 år, 36 måneder)
Den prognostiske verdien av reduksjon av leverjern
Tidsramme: Før TACE ved baseline, 1-3 dager etter behandlingen
Leverens jern vil bli målt ved MR, hvor R2* og QSM brukes for å presentere mengden jern. Alle pasienter vil gjennomgå MR før TACE, og testen vil bli gjentatt 1-3 dager etter behandlingen til sykdomsprogresjon. Reduksjonen av leverjern vil bli beregnet deretter. Basert på målingene nevnt ovenfor vil den prognostiske verdien av reduksjon av leverjern bli analysert.
Før TACE ved baseline, 1-3 dager etter behandlingen
Antall deltakere med medikamentrelaterte behandlinger - nye uønskede hendelser
Tidsramme: Første dose til 36 måneder
Data presentert er antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller høyere TEAE, eller bivirkninger (AE) som førte til seponering av behandlingen som av utforskeren anses å være relatert til ramucirumab. Et sammendrag av SAEs og andre ikke-seriøse AEer, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
Første dose til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinan Military General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JNZY20181245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger