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L'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

20 février 2019 mis à jour par: Li Min, Jinan Military General Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine associée à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la déféroxamine (DFO) associée à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (TACE) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DFO, un chélateur du fer, est considéré comme un médicament potentiel pour le traitement du CHC. Le ferrum est un métal de transition important pour les organismes et le foie joue un rôle majeur dans son stockage. Cependant, dans des conditions pathologiques, cela entraînera une lésion des hépatocytes par les radicaux libres générés par un excès de fer. De plus, l'accumulation excessive de fer dans le foie augmente le fer libre toxique, qui est étroitement associé à l'inflammation hépatique, ainsi qu'au développement et à la progression du CHC. La réduction du fer est probablement une cible thérapeutique importante pour le traitement du CHC. La thérapie de réduction du fer a été efficace dans les modèles animaux de CHC et les résultats des études cliniques suggèrent également une efficacité potentielle pour le CHC. Le DFO chélate le fer en formant un complexe stable qui empêche le fer d'entrer dans d'autres réactions chimiques. Les chercheurs supposent que le DFO, associé à la TACE, peut fournir une efficacité supplémentaire chez les patients atteints de CHC non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • 960th hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans.
  • Le participant doit avoir un CHC histologiquement confirmé et non résécable
  • Au moins 1 lésion mesurable et lésions tumorales globales occupant < 50 % du volume du foie
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé
  • Aucune allergie connue aux produits de contraste
  • Pas enceinte
  • Aucune anatomie vasculaire ou saignement qui empêcherait le placement du cathéter ou l'injection d'emboles

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une radiothérapie ou une immunothérapie concomitante.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, des agents biologiques ou une radiothérapie.
  • Antécédents de chimioembolisation transartérielle (TACE) ou d'embolisation transartérielle (TAE).
  • Transplantation hépatique antérieure ou résection hépatique.
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le début de l'étude) d'anticoagulants à pleine dose à des fins thérapeutiques.
  • Patients présentant des varices œsophagiennes/gastriques à haut risque.
  • Le participant a des métastases du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
  • Le participant a une hypertension mal contrôlée [en d'autres termes (c.-à-d.), une tension artérielle anormale malgré une prise en charge médicale]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déféroxamine
Les patients sont traités par la déféroxamine et la TACE conventionnelle.
Médicament: Déféroxamine et TACE conventionnel
La déféroxamine est injectée avant la chimioembolisation transartérielle conventionnelle.
Autres noms:
  • Déféroxamine & TACE
Comparateur actif: TACE conventionnel
Les patients sont traités avec la TACE conventionnelle.
Médicament: TACE conventionnel
Les médicaments de chimioembolisation conventionnels sont injectés par l'artère hépatique.
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints d'un cancer hépatocellulaire non résécable
Délai: Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Selon la classification selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou à la progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou à la détection d'une nouvelle lésion. Les participants vivants et sans progression de la maladie et les participants qui n'ont pas progressé et sont par la suite perdus de vue sont censurés lors de la dernière évaluation objective de la tumeur.
Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première date de preuve objective de la progression de la maladie (MP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La MP est définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou une progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou la détection d'une nouvelle lésion. Le délai jusqu'au PD est censuré à la date du décès ou de l'arrêt de l'étude.
Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La survie globale
Délai: Première dose à la date du décès jusqu'à 36 mois
La survie globale (SG) est la durée entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG est censurée à la date du dernier contact pour les participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue.
Première dose à la date du décès jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou décès jusqu'à 36 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon la classification selon les critères RECIST (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou décès jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
Délai: Moment de la première réponse (RC, RP ou maladie stable) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La durée de la réponse est l'intervalle entre la date de la réponse initiale documentée [réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable] et la première date documentée de la progression de la maladie, l'initiation d'un autre traitement antitumoral (ou supplémentaire) est signalée pour la première fois , ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon la classification selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la RC est la disparition de toutes les lésions cibles, la RP présente une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, et une maladie stable est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. La progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou à une progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou à la détection d'une nouvelle lésion. Les données sont censurées pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés.
Moment de la première réponse (RC, RP ou maladie stable) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Nécrose tumorale
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
La nécrose tumorale est quantifiée dans les lésions hépatiques supérieures à 2 cm au départ. Lorsque l'IRM a montré de nombreuses surfaces coupées pour une seule tumeur, la taille de la tumeur et la taille de la zone nécrotique sont mesurées par accumulation des coupes en série contenant la tumeur. L'accumulation de lipiodol sans contraste dans la tumeur après TACE est considérée comme une indication de nécrose. La nécrose tumorale est évaluée au départ et 1 à 3 jours avant la prochaine chimioembolisation transartérielle programmée (TACE) jusqu'à la progression de la maladie. L'étendue de la nécrose tumorale est présentée en pourcentage du volume de la tumeur au départ.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
Nombre de participants avec réduction du fer dans le foie
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
Le fer du foie sera mesuré par IRM, où R2* et QSM sont appliqués pour présenter la quantité de fer. La réduction du fer est évaluée au départ et 1 à 3 jours avant la prochaine chimioembolisation transartérielle programmée. Le test sera répété 1 à 3 jours après la thérapie. La réduction du fer hépatique sera calculée en conséquence.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans, 36 mois)
La valeur pronostique de la réduction du fer hépatique
Délai: Avant TACE au départ, 1 à 3 jours après le traitement
Le fer du foie sera mesuré par IRM, où R2* et QSM sont appliqués pour présenter la quantité de fer. Tous les patients subiront une IRM avant TACE, et le test sera répété 1 à 3 jours après le traitement jusqu'à progression de la maladie. La réduction du fer hépatique sera calculée en conséquence. Sur la base des mesures mentionnées ci-dessus, la valeur pronostique de la réduction du fer hépatique sera analysée.
Avant TACE au départ, 1 à 3 jours après le traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement liés au traitement
Délai: Première dose à 36 mois
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des EIAT de grade 3 ou plus ou des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement qui sont considérés par l'investigateur comme étant liés au ramucirumab. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Première dose à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinan Military General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JNZY20181245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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