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Essai pour évaluer l'efficacité à long terme de l'aripiprazole oral dans le traitement des participants pédiatriques atteints du trouble de la Tourette

16 février 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité à long terme (c'est-à-dire l'entretien) de l'aripiprazole oral dans le traitement des sujets pédiatriques atteints du trouble de la tourette

Évaluer l'efficacité à long terme de l'aripiprazole oral chez les participants pédiatriques pour le traitement du trouble de la Tourette (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité à long terme de l'aripiprazole oral dans le traitement des participants pédiatriques atteints de la maladie de Tourette (TD). L'essai comprend 3 phases distinctes : une phase de prétraitement, une phase de stabilisation en ouvert et une phase de retrait randomisée en double aveugle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 17 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
  • Le participant répond aux critères de diagnostic actuels de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour la TD, documentés lors du dépistage et effectués par un clinicien adéquatement formé, comme confirmé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • Le participant a un score total de tic (TTS) ≥ 20 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) au dépistage et au départ (jour 1).
  • Le participant, un soignant et l'enquêteur doivent tous convenir que les symptômes de tic qui se présentent entraînent une altération des routines normales du participant, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations.
  • Les femmes en âge de procréer (toutes les participantes âgées de ≥ 12 ans et toutes les participantes de < 12 ans si les menstruations ont commencé) doivent avoir un test de grossesse négatif et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du participant ou d'un représentant légalement acceptable (par exemple, un tuteur ou un soignant), conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) du site d'essai et aux exigences réglementaires locales, avant le lancement de toute procédure requise par le protocole. En outre, le participant, comme l'exige l'IRB/IEC du centre d'essai, doit donner son assentiment éclairé à la sélection et, à ce titre, doit être en mesure de comprendre qu'il peut se retirer de l'essai à tout moment.
  • Capacité, de l'avis de l'investigateur principal, du participant et de son représentant légal (par exemple, tuteur) ou soignant (s) à comprendre la nature de l'essai et à suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, et l'arrêt des médicaments concomitants interdits, de lire et de comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures des résultats rapportés par les participants et d'être évalué de manière fiable sur des échelles d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente une présentation clinique et/ou des antécédents qui correspondent à une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à, ce qui suit : Tic transitoire ; la maladie de Huntington ; La maladie de Parkinson; la chorée de Sydenham ; la maladie de Wilson ; retard mental; Trouble envahissant du développement; Dyskinésie tardive; Lésion cérébrale traumatique; Accident vasculaire cérébral; Syndrome des jambes sans repos.
  • Le participant a des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
  • Les participants qui reçoivent des psychostimulants pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et qui ont développé et/ou ont eu des exacerbations du tic nerveux après le début du traitement stimulant. (Notez que les participants atteints de TDAH qui sont traités avec des psychostimulants et qui n'ont pas développé de nouveaux tics ou une aggravation de leurs tics actuels peuvent être inclus si toutes les autres obligations d'inscription sont remplies).
  • Le participant a actuellement un diagnostic principal qui répond aux critères du DSM-5 pour les troubles de l'humeur.
  • Le participant a une maladie obsessionnelle-compulsive sévère, comme en témoigne un score de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) > 16.
  • Le participant a pris de l'aripiprazole dans le mois (30 jours) suivant la visite de dépistage.
  • Le participant a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Le participant est un homme ou une femme sexuellement actif(ve) en âge de procréer (FOCBP) (toutes les participantes ≥ 12 ans et toutes les participantes < 12 ans si les menstruations ont commencé) qui n'acceptera pas de pratiquer 2 méthodes acceptables de contraception ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'essai et pendant 30 ou 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP) pour les femmes et les hommes, respectivement. L'abstinence sera autorisée si elle est confirmée et documentée à chaque visite d'essai.
  • Le participant représente un risque important de se suicider en fonction de ses antécédents (tentative de suicide au cours de la dernière année).
  • Le participant a un poids corporel < 16 kg.
  • Participants ayant pris des neuroleptiques ou des antiparkinsoniens dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
  • Participants nécessitant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la TD pendant la période d'essai. La TCC pour les autres troubles non exclusifs doit rester cohérente tout au long de l'essai.
  • Le participant a satisfait aux critères du DSM-5 pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois.
  • Un dépistage positif de la cocaïne, de l'alcool ou d'autres drogues (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine ou des psychostimulants prescrits pour le TDAH). Les enquêteurs peuvent choisir de répéter un dépistage positif de drogue une fois pendant la période de dépistage après accord du moniteur médical. Un deuxième test positif pour toute drogue d'abus serait d'exclusion.
  • Participant nécessitant des médicaments non autorisés par le protocole.
  • Utilisation de tout inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et CYP3A4 ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'inclusion et pendant la durée de l'essai.
  • Autres suppléments nutritionnels ou diététiques et préparations à base de plantes sans ordonnance pour la TD (par exemple, cannabinoïdes, N-acétylcystéine, acides gras oméga-3, extraits de kava, suppléments de GABA) dans les 7 jours précédant la ligne de base et pendant la durée de l'essai, sauf approbation préalable par le moniteur médical.
  • L'incapacité d'avaler des comprimés ou de tolérer des médicaments oraux.
  • Le participant a participé à un essai clinique impliquant soit un médicament à l'étude, soit un traitement interventionnel (non médicamenteux) pour la TD au cours des 60 derniers jours.
  • Les résultats des tests de laboratoire suivants, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont exclusifs : plaquettes ≤ 75 000/mm^3 ; Hémoglobine ≤ 9 g/dL ; Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm^3 ; Aspartate aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par le laboratoire central ; Alanine aminotransférase > 3 × LSN telle que définie par le laboratoire central ; Créatinine ≥ 2 mg/dL ; Pression artérielle diastolique > 105 mmHg ; Intervalle QT corrigé ≥ 450 msec (hommes) ou ≥ 470 msec (femmes) en utilisant l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase de stabilisation en ouvert : Aripiprazole
Les participants ont commencé le traitement par l'aripiprazole à une dose de 2,0 mg/jour, avec une dose titrée à 5,0 mg/jour après 2 jours. Les ajustements de dose ultérieurs étaient basés sur le poids du participant pour obtenir un contrôle optimal des tics jusqu'aux doses maximales recommandées sur la base de l'étiquetage des États-Unis, jusqu'à la semaine 8, puis se sont poursuivis à la dose la plus stabilisée jusqu'à la semaine minimale 14 ou la semaine maximale 20. Les participants qui répondaient aux critères de stabilisation ont été randomisés pour la phase de randomisation en double aveugle.
Médicament: Aripiprazole
Les participants ont reçu des comprimés d'aripiprazole, par voie orale, conformément au schéma thérapeutique spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • OPC-14597
Expérimental: Phase en double aveugle : dose complète d'aripiprazole
Participants répondant aux critères de stabilisation et randomisés pour recevoir la dose complète d'aripiprazole, c'est-à-dire 5 mg ou 10 mg pour les participants de 50 kg (2 comprimés par jour), sur la base d'une dose stabilisée en phase de stabilisation en ouvert, jusqu'à 12 semaines en phase en double aveugle .
Médicament: Aripiprazole
Les participants ont reçu des comprimés d'aripiprazole, par voie orale, conformément au schéma thérapeutique spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • OPC-14597
Expérimental: Phase en double aveugle : demi-dose d'aripiprazole
Participants répondant aux critères de stabilisation et randomisés pour recevoir une demi-dose d'aripiprazole, c'est-à-dire 2 mg ou 5 mg pour les participants de 50 kg (2 comprimés par jour), sur la base d'une dose stabilisée en phase de stabilisation en ouvert, jusqu'à 12 semaines en phase en double aveugle .
Médicament: Aripiprazole
Les participants ont reçu des comprimés d'aripiprazole, par voie orale, conformément au schéma thérapeutique spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • OPC-14597
Comparateur placebo: Phase en double aveugle : Placebo
Participants qui répondaient aux critères de randomisation et randomisés pour recevoir des comprimés de placebo correspondant à l'aripiprazole, 2 fois par jour, par voie orale, jusqu'à 12 semaines en phase à double insu.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés de placebo correspondant à l'aripiprazole, par voie orale, conformément au schéma thérapeutique spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant rechuté pendant la phase de retrait randomisé en double aveugle
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 semaines en phase de retrait randomisé en double aveugle
La rechute a été définie comme une perte ≥ 50 % de l'amélioration constatée pendant la phase de stabilisation en ouvert (c'est-à-dire l'amélioration lors de la dernière évaluation de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (YGTSS) avant la randomisation) sur l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale. Score (YGTSS TTS). YGTSS fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des symptômes moteurs et phoniques.
De la randomisation jusqu'à 12 semaines en phase de retrait randomisé en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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