Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova per valutare l'efficacia a lungo termine dell'aripiprazolo orale nel trattamento dei partecipanti pediatrici con disturbo di Tourette

16 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia a lungo termine (vale a dire, mantenimento) dell'aripiprazolo orale nel trattamento di soggetti pediatrici con disturbo di Tourette

Valutare l'efficacia a lungo termine dell'aripiprazolo orale nei partecipanti pediatrici per il trattamento del disturbo di Tourette (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine dell'aripiprazolo orale nel trattamento dei partecipanti pediatrici con disturbo di Tourette (TD). Lo studio si compone di 3 fasi distinte: una fase di pretrattamento, una fase di stabilizzazione in aperto e una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un bambino o adolescente maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) al momento della firma del consenso/assenso informato.
  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici attuali del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per TD, documentati allo screening e realizzati da un medico adeguatamente formato, come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • Il partecipante ha un Total Tic Score (TTS) ≥ 20 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) allo screening e al basale (Giorno 1).
  • Il partecipante, un caregiver e l'investigatore devono concordare tutti sul fatto che i sintomi del tic presenti causano compromissione nelle normali routine del partecipante, che includono risultati accademici, funzionamento lavorativo, attività sociali e/o relazioni.
  • Le donne in età fertile (tutte le partecipanti di sesso femminile di età ≥ 12 anni e tutte le partecipanti di sesso femminile di età inferiore a 12 anni se sono iniziate le mestruazioni) devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legalmente riconosciuto (ad es., tutore o badante), in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC) del centro di sperimentazione e i requisiti normativi locali, prima di l'avvio di eventuali procedure richieste dal protocollo. Inoltre, il partecipante, come richiesto dall'IRB/IEC del centro di sperimentazione, deve fornire un assenso informato allo screening e come tale deve essere in grado di comprendere che può ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.
  • Capacità, secondo il parere del ricercatore principale, del partecipante e del rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante (ad es. e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, per leggere e comprendere la parola scritta al fine di completare le misure degli esiti riportati dai partecipanti e per essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta una presentazione clinica e/o una storia coerente con un'altra condizione neurologica che potrebbe avere movimenti anormali associati. Questi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: Disturbo transitorio da tic; Malattia di Huntington; Morbo di Parkinson; la corea di Sydenham; malattia di Wilson; Ritardo mentale; Disturbo pervasivo dello sviluppo; Discinesia tardiva; Trauma cranico; Colpo; Sindrome delle gambe agitate.
  • Il partecipante ha una storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico.
  • - Partecipanti che ricevono psicostimolanti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e che hanno sviluppato e/o hanno avuto esacerbazioni del disturbo da tic dopo l'inizio del trattamento con stimolanti. (Si noti che i partecipanti con ADHD che sono trattati con psicostimolanti e non hanno sviluppato nuovi tic o un peggioramento dei loro attuali tic possono essere inclusi se tutti gli altri obblighi di iscrizione sono soddisfatti).
  • Il partecipante ha attualmente una diagnosi primaria che soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo dell'umore.
  • Il partecipante ha una grave malattia ossessivo-compulsiva, come evidenziato da un punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) > 16.
  • Il partecipante ha assunto aripiprazolo entro 1 mese (30 giorni) dalla visita di screening.
  • Il partecipante ha una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • Il partecipante è un maschio o una femmina sessualmente attivi in ​​età fertile (FOCBP) (tutte le partecipanti di sesso femminile di età ≥ 12 anni e tutte le partecipanti di sesso femminile di età inferiore a 12 anni se sono iniziate le mestruazioni) che non accetteranno di praticare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP) per le femmine e per i maschi, rispettivamente. L'astinenza sarà consentita se confermata e documentata ad ogni visita di prova.
  • Il partecipante rappresenta un rischio significativo di suicidarsi in base alla storia (tentativo di suicidio nell'ultimo anno).
  • Il partecipante ha un peso corporeo < 16 kg.
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci neurolettici o antiparkinson entro 14 giorni prima del basale.
  • - Partecipanti che richiedono terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per TD durante il periodo di prova. La CBT per altri disturbi non esclusivi deve rimanere coerente durante il processo.
  • Il partecipante ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi.
  • Uno screening tossicologico positivo per cocaina, alcol o altre droghe d'abuso (esclusi caffeina, nicotina o psicostimolanti prescritti per l'ADHD). Gli investigatori possono scegliere di ripetere uno screening farmacologico positivo una volta durante il periodo di screening dopo il concorso dal monitor medico. Un secondo test positivo per qualsiasi droga di abuso sarebbe escludente.
  • Partecipante che richiede farmaci non consentiti per protocollo.
  • Uso di qualsiasi inibitore del citocromo P450 (CYP) 2D6 e CYP3A4 o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima del basale e per la durata dello studio.
  • Altri integratori nutrizionali o dietetici e preparazioni erboristiche senza prescrizione medica per TD (p. es., cannabinoidi, N-acetilcisteina, acidi grassi omega-3, estratti di kava, integratori di GABA) entro 7 giorni prima del basale e per la durata della sperimentazione, salvo previa approvazione dal monitor medico.
  • L'incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge il farmaco in studio o il trattamento interventistico (non farmacologico) per TD negli ultimi 60 giorni.
  • I seguenti risultati dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) sono esclusi: Piastrine ≤ 75.000/mm^3; Emoglobina ≤ 9 g/dL; Neutrofili, assoluti ≤ 1000/mm^3; Aspartato aminotransferasi > 3 × limite superiore della norma (ULN) come definito dal laboratorio centrale; Alanina aminotransferasi > 3 × ULN come definito dal laboratorio centrale; Creatinina ≥ 2 mg/dL; Pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg; Intervallo QT corretto ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (femmine) utilizzando l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di stabilizzazione in aperto: aripiprazolo
I partecipanti hanno iniziato il trattamento con aripiprazolo alla dose di 2,0 mg/die, con la dose titolata a 5,0 mg/die dopo 2 giorni. I successivi aggiustamenti della dose erano basati sul peso del partecipante per ottenere un controllo ottimale dei tic fino alle dosi massime raccomandate in base all'etichettatura degli Stati Uniti, fino alla settimana 8 e poi continuavano con la dose più stabilizzata fino alla settimana minima 14 o alla settimana massima 20. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di stabilizzazione sono stati randomizzati alla fase di randomizzazione in doppio cieco.
Droga: Aripiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di aripiprazolo, per via orale secondo il regime specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • OPC-14597
Sperimentale: Fase in doppio cieco: dose completa di aripiprazolo
Partecipanti che soddisfacevano i criteri di stabilizzazione e randomizzati a ricevere una dose completa di aripiprazolo, ovvero 5 mg o 10 mg per partecipanti di 50 kg (2 compresse al giorno), in base alla dose stabilizzata nella fase di stabilizzazione in aperto, fino a 12 settimane nella fase in doppio cieco .
Droga: Aripiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di aripiprazolo, per via orale secondo il regime specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • OPC-14597
Sperimentale: Fase in doppio cieco: mezza dose di aripiprazolo
Partecipanti che soddisfacevano i criteri di stabilizzazione e randomizzati a ricevere metà dose di aripiprazolo, ovvero 2 mg o 5 mg per partecipanti di 50 kg (2 compresse al giorno), in base alla dose stabilizzata nella fase di stabilizzazione in aperto, fino a 12 settimane nella fase in doppio cieco .
Droga: Aripiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di aripiprazolo, per via orale secondo il regime specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • OPC-14597
Comparatore placebo: Fase in doppio cieco: Placebo
Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione e sono stati randomizzati a ricevere compresse di placebo corrispondenti aripiprazolo, 2 al giorno, per via orale, fino a 12 settimane nella fase in doppio cieco.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo corrispondenti aripiprazolo, per via orale secondo il regime specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ricaduta durante la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 settimane nella fase di ritiro randomizzato in doppio cieco
La recidiva è stata definita come una perdita ≥ 50% del miglioramento riscontrato durante la fase di stabilizzazione in aperto (ovvero, miglioramento all'ultima valutazione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) prima della randomizzazione) sulla Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Punteggio (YGTSS TTS). YGTSS fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei sintomi motori e fonici.
Dalla randomizzazione fino a 12 settimane nella fase di ritiro randomizzato in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo di Tourette (TD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni