Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera den långsiktiga effekten av oralt aripiprazol vid behandling av pediatriska deltagare med Tourettes sjukdom

16 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga (dvs underhålls) effekten av oralt aripiprazol vid behandling av pediatriska patienter med Tourettes sjukdom

Att utvärdera den långsiktiga effekten av oral aripiprazol hos pediatriska deltagare för behandling av Tourettes sjukdom (TD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av oral aripiprazol vid behandling av pediatriska deltagare med Tourettes sjukdom (TD). Studien består av 3 distinkta faser: en förbehandlingsfas, öppen stabiliseringsfas och en dubbelblind randomiserad abstinensfas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en manlig eller kvinnlig barn eller tonåring, 6 till 17 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
  • Deltagaren uppfyller nuvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för TD, dokumenterade vid screening och gjorda av en adekvat utbildad läkare, vilket bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • Deltagaren har ett Total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yales Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid screening och baslinje (dag 1).
  • Deltagaren, en vårdgivare och utredaren måste alla vara överens om att de presenterade tic-symtomen orsakar försämring av deltagarens normala rutiner, vilket inkluderar akademiska prestationer, yrkesmässig funktion, sociala aktiviteter och/eller relationer.
  • Kvinnor i fertil ålder (alla kvinnliga deltagare ≥ 12 år och alla kvinnliga deltagare < 12 år om menstruationen har börjat) måste ha ett negativt graviditetstest och får inte vara gravida eller ammande.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från deltagaren eller en juridiskt godtagbar representant (t.ex. vårdnadshavare eller vårdnadshavare), i enlighet med kraven från prövningsplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB)/oberoende etikkommitté (IEC) och lokala regulatoriska krav, före initiering av eventuella förfaranden som krävs enligt protokoll. Dessutom måste deltagaren, som krävs av försökscentrets IRB/IEC, ge informerat samtycke vid screening och måste som sådan kunna förstå att han eller hon kan dra sig ur försöket när som helst.
  • Förmåga, enligt huvudutredarens åsikt, hos deltagaren och deltagarens juridiskt godtagbara representant (t.ex. vårdnadshavare) eller vårdgivare att förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, och avbrytande av förbjudna samtidiga medicineringar, för att läsa och förstå det skrivna ordet för att slutföra deltagarrapporterade resultatmått och för att tillförlitligt värderas på bedömningsskalor.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren presenterar en klinisk presentation och/eller historia som överensstämmer med ett annat neurologiskt tillstånd som kan ha åtföljande onormala rörelser. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, följande: Övergående tic-störning; Huntingtons sjukdom; Parkinsons sjukdom; Sydenhams chorea; Wilsons sjukdom; Utvecklingsstörd; Genomgripande utvecklingsstörning; Tardiv dyskinesi; Traumatisk hjärnskada; Stroke; Willis-Ekboms sjukdom.
  • Deltagaren har en historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning.
  • Deltagare som får psykostimulerande medel för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och som har utvecklat och/eller haft exacerbationer av tic-störningen efter påbörjad stimulerande behandling. (Observera att deltagare med ADHD som behandlas med psykostimulerande medel och inte har utvecklat nya tics eller en försämring av sina nuvarande tics kan inkluderas om alla andra inskrivningskrav är uppfyllda).
  • Deltagaren har för närvarande en primärdiagnos som uppfyller DSM-5-kriterierna för humörstörning.
  • Deltagaren har svår tvångssyndrom, vilket framgår av en Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poäng > 16.
  • Deltagaren har tagit aripiprazol inom 1 månad (30 dagar) efter screeningbesöket.
  • Deltagaren har en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Deltagaren är en sexuellt aktiv man eller kvinna i fertil ålder (FOCBP) (alla kvinnliga deltagare ≥ 12 år och alla kvinnliga deltagare < 12 år om menstruationen har börjat) som inte kommer att gå med på att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel eller som inte kommer att förbli abstinenta under prövningen och under 30 eller 90 dagar efter den sista dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) för kvinnor respektive män. Avhållsamhet är tillåten om det bekräftas och dokumenteras vid varje provbesök.
  • Deltagaren representerar en betydande risk att begå självmord baserat på historia (självmordsförsök under det senaste året).
  • Deltagaren har en kroppsvikt < 16 kg.
  • Deltagare som har tagit neuroleptika eller antiparkinsonläkemedel inom 14 dagar före baslinjen.
  • Deltagare som behöver kognitiv beteendeterapi (KBT) för TD under försöksperioden. KBT för annan icke-exkluderande störning måste förbli konsekvent genom hela försöket.
  • Deltagaren har uppfyllt DSM-5-kriterierna för någon signifikant störning av psykoaktiva substanser under de senaste 3 månaderna.
  • En positiv drogkontroll för kokain, alkohol eller andra missbruksdroger (exklusive koffein, nikotin eller ordinerade psykostimulantia för ADHD). Utredare kan välja att upprepa en positiv läkemedelsscreening en gång under screeningsperioden efter samtidighet från den medicinska monitorn. Ett andra positivt test för någon drog av missbruk skulle vara uteslutande.
  • Deltagare som behöver medicin är inte tillåtet enligt protokoll.
  • Användning av någon cytokrom P450 (CYP)2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före baslinjen och under hela studien.
  • Andra närings- eller kosttillskott och receptfria växtbaserade preparat för TD (t.ex. cannabinoider, N-acetylcystein, omega-3-fettsyror, kava-extrakt, GABA-tillskott) inom 7 dagar före baslinjen och under försökets varaktighet, om inte godkänts i förväg av medicinsk monitor.
  • Oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicin.
  • Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning som involverar antingen studiemedicinering eller interventionell (icke-medicinsk) behandling för TD under de senaste 60 dagarna.
  • Följande laboratorietestresultat, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) är uteslutande: Trombocyter ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobin ≤ 9 g/dL; Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm^3; Aspartataminotransferas > 3 × övre normalgräns (ULN) enligt definitionen av det centrala laboratoriet; Alaninaminotransferas > 3 × ULN enligt definitionen av det centrala laboratoriet; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastoliskt blodtryck > 105 mmHg; Korrigerat QT-intervall ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor) med det korrigerade QT-intervallet för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Open Label stabiliseringsfas: Aripiprazol
Deltagarna började behandling med aripiprazol i en dos på 2,0 mg/dag, med dosen titrerad till 5,0 mg/dag efter 2 dagar. Efterföljande dosjusteringar baserades på deltagarens vikt för att uppnå optimal kontroll av tics upp till de maximalt rekommenderade doserna baserat på USA:s märkning, upp till vecka 8 och fortsatte sedan med den mest stabiliserade dosen upp till minst vecka 14 eller maximal vecka 20. Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterier randomiserades till dubbelblind randomiseringsfas.
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Experimentell: Dubbelblind fas: Aripiprazol Full Dos
Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterier och randomiserades till att få full dos av aripiprazol, dvs. 5 mg eller 10 mg för 50 kg deltagare (2 tabletter om dagen), baserat på stabiliserad dos i öppen stabiliseringsfas, upp till 12 veckor i dubbelblind fas .
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Experimentell: Dubbelblind fas: Aripiprazol halvdos
Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterierna och randomiserades till att få halv dos av aripiprazol, dvs. 2 mg eller 5 mg för 50 kg deltagare (2 tabletter om dagen), baserat på stabiliserad dos i öppen stabiliseringsfas, upp till 12 veckor i dubbelblind fas .
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Placebo-jämförare: Dubbelblind fas: Placebo
Deltagare som uppfyllde randomiseringskriterier och randomiserades till att få aripiprazol matchande placebotabletter, 2 dagligen, oralt, upp till 12 veckor i dubbelblind fas.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick aripiprazol-matchande placebotabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen
Tidsram: Från randomisering upp till 12 veckor i dubbelblind randomiserad uttagsfas
Återfall definierades som en förlust på ≥ 50 % av förbättringen som upplevdes under den öppna stabiliseringsfasen (dvs förbättring vid den senaste bedömningen av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) före randomisering) på Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Poäng (YGTSS TTS). YGTSS ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och ljudsymptom.
Från randomisering upp till 12 veckor i dubbelblind randomiserad uttagsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar