Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol bij de behandeling van pediatrische deelnemers met de stoornis van Gilles de la Tourette

16 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid op lange termijn (d.w.z. onderhoud) van oraal aripiprazol bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met de stoornis van Gilles de la Tourette te evalueren

Om de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol bij pediatrische deelnemers voor de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol evalueren bij de behandeling van pediatrische deelnemers met de stoornis van Gilles de la Tourette (TD). De studie bestaat uit 3 verschillende fasen: een voorbehandelingsfase, een open-label stabilisatiefase en een dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
  • De deelnemer voldoet aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor TD, gedocumenteerd tijdens de screening en gemaakt door een adequaat opgeleide clinicus, zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • De deelnemer heeft een Total Tic Score (TTS) ≥ 20 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) bij screening en baseline (dag 1).
  • De deelnemer, een verzorger en de onderzoeker moeten het er allemaal over eens zijn dat de aanwezige ticsymptomen een belemmering vormen voor de normale routines van de deelnemer, waaronder academische prestaties, beroepsmatig functioneren, sociale activiteiten en/of relaties.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (alle vrouwelijke deelnemers ≥ 12 jaar en alle vrouwelijke deelnemers < 12 jaar als de menstruatie is begonnen) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorafgaande aan het initiëren van alle protocol-vereiste procedures. Bovendien moet de deelnemer, zoals vereist door de IRB/IEC van het onderzoekscentrum, geïnformeerde toestemming geven bij de screening en als zodanig in staat zijn om te begrijpen dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken.
  • Vaardigheid, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van de deelnemer en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer (bijv. en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, om het geschreven woord te lezen en te begrijpen om de door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien, en om betrouwbaar te worden beoordeeld op beoordelingsschalen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer presenteert zich met een klinische presentatie en/of geschiedenis die consistent is met een andere neurologische aandoening die gepaard kan gaan met abnormale bewegingen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: Voorbijgaande ticstoornis; De ziekte van Huntington; Ziekte van Parkinson; chorea van Sydenham; de ziekte van Wilson; Geestelijke achterstand; Pervasieve ontwikkelingsstoornis; Tardieve dyskinesie; Traumatische hersenschade; Hartinfarct; Rusteloze benen syndroom.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis.
  • Deelnemers die psychostimulantia krijgen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en die exacerbaties van de ticstoornis hebben ontwikkeld en/of hebben gehad na het starten van de behandeling met stimulerende middelen. (Merk op dat deelnemers met ADHD die worden behandeld met psychostimulantia en geen nieuwe tics hebben ontwikkeld of een verergering van hun huidige tics kunnen worden opgenomen als aan alle andere inschrijvingsverplichtingen is voldaan).
  • De deelnemer heeft momenteel een primaire diagnose die voldoet aan de DSM-5-criteria voor stemmingsstoornis.
  • De deelnemer heeft een ernstige obsessief-compulsieve ziekte, zoals blijkt uit een Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)-score > 16.
  • De deelnemer heeft aripiprazol ingenomen binnen 1 maand (30 dagen) na het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  • Deelnemer is een seksueel actieve man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) (alle vrouwelijke deelnemers ≥ 12 jaar en alle vrouwelijke deelnemers < 12 jaar als de menstruatie is begonnen) die er niet mee instemt om 2 aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen of die niet abstinent zullen blijven tijdens het onderzoek en gedurende 30 of 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) voor respectievelijk vrouwen en mannen. Onthouding is toegestaan ​​als dit bij elk proefbezoek wordt bevestigd en gedocumenteerd.
  • De deelnemer vertegenwoordigt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de geschiedenis (zelfmoordpoging in de afgelopen 1 jaar).
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht < 16 kg.
  • Deelnemers die neuroleptica of antiparkinsongeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Deelnemers die tijdens de proefperiode cognitieve gedragstherapie (CBT) nodig hadden voor TD. CGT voor andere niet-exclusieve stoornissen moet tijdens het onderzoek consistent blijven.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden voldaan aan de DSM-5-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen.
  • Een positieve drugsscreening voor cocaïne, alcohol of andere drugsmisbruik (exclusief cafeïne, nicotine of voorgeschreven psychostimulantia voor ADHD). Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om een ​​positieve drugsscreening één keer te herhalen tijdens de screeningperiode na instemming van de medische monitor. Een tweede positieve test voor om het even welke drug van misbruik zou uitsluiting zijn.
  • Deelnemer die medicatie nodig heeft is volgens protocol niet toegestaan.
  • Gebruik van cytochroom P450 (CYP)2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline en voor de duur van het onderzoek.
  • Andere voedings- of dieetsupplementen en niet-voorgeschreven kruidenpreparaten voor TD (bijv. cannabinoïden, N-acetylcysteïne, omega-3-vetzuren, kava-extracten, GABA-supplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en voor de duur van de proef, tenzij vooraf goedgekeurd door de medische monitor.
  • Het onvermogen om tabletten door te slikken of orale medicatie te verdragen.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 60 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek met studiemedicatie of interventionele (niet-medicamenteuze) behandeling voor TD.
  • De volgende resultaten van laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) zijn uitsluitend: Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm^3; Hemoglobine ≤ 9 g/dl; Neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm^3; Aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens van normaal (ULN) zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium; Alanineaminotransferase > 3 × ULN zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium; Creatinine ≥ 2 mg/dL; Diastolische bloeddruk > 105 mmHg; Gecorrigeerd QT-interval ≥ 450 msec (mannen) of ≥ 470 msec (vrouwen) met behulp van het gecorrigeerde QT-interval voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-label stabilisatiefase: Aripiprazol
De deelnemers begonnen de behandeling met aripiprazol met een dosis van 2,0 mg/dag, waarbij de dosis na 2 dagen werd getitreerd tot 5,0 mg/dag. Daaropvolgende dosisaanpassingen waren gebaseerd op het gewicht van de deelnemer om optimale controle over tics te bereiken tot aan de maximaal aanbevolen doses op basis van de Amerikaanse etikettering, tot week 8 en vervolgens voortgezet met de meest gestabiliseerde dosis tot minimaal week 14 of maximaal week 20. Deelnemers die aan de stabilisatiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar de dubbelblinde randomisatiefase.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Experimenteel: Dubbelblinde fase: volledige dosis aripiprazol
Deelnemers die voldeden aan de stabilisatiecriteria en gerandomiseerd werden om de volledige dosis aripiprazol te krijgen, d.w.z. 5 mg of 10 mg voor deelnemers van 50 kg (2 tabletten per dag), gebaseerd op een gestabiliseerde dosis in de open-label stabilisatiefase, tot 12 weken in de dubbelblinde fase .
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Experimenteel: Dubbelblinde fase: Aripiprazol halve dosis
Deelnemers die voldeden aan de stabilisatiecriteria en gerandomiseerd werden om de halve dosis aripiprazol te krijgen, d.w.z. 2 mg of 5 mg voor deelnemers van 50 kg (2 tabletten per dag), gebaseerd op gestabiliseerde dosis in open-label stabilisatiefase, tot 12 weken in dubbelblinde fase .
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase: Placebo
Deelnemers die voldeden aan de randomisatiecriteria en werden gerandomiseerd om aripiprazol matching-placebo-tabletten te krijgen, 2 dagelijks, oraal, tot 12 weken in de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen aripiprazol-matching-placebo-tabletten, oraal volgens het schema dat in de armbeschrijving staat vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 weken in dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Terugval werd gedefinieerd als een verlies van ≥ 50% van de verbetering ervaren tijdens de open-label stabilisatiefase (d.w.z. verbetering bij de laatste beoordeling van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vóór randomisatie) op de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (YGTSS TTS). YGTSS geeft een evaluatie van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische symptomen.
Van randomisatie tot 12 weken in dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform van Otsuka voor het delen van gegevens met Python- en R-analysesoftware. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen