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Co-induction de kétamine pour les patients atteints de trouble dépressif majeur

12 septembre 2018 mis à jour par: University of Saskatchewan

Co-induction de la kétamine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur ; un essai clinique randomisé

Il a été démontré que le chlorhydrate de kétamine, un médicament anesthésique, améliore de manière aiguë et rapide les symptômes dépressifs, mais n'a pas encore été suffisamment étudié pour cet effet lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'une anesthésie générale en chirurgie. Cet essai clinique monocentrique, à double insu et randomisé proposé sur des patients adultes souffrant de dépression se présentant pour une chirurgie gynécologique comparerait la gravité des symptômes dépressifs entre les patients recevant et ne recevant pas de kétamine dans le cadre de leur anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jonathan Gamble, MD
  • Numéro de téléphone: 306-655-1183
  • E-mail: j_gamble@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Présentation pour chirurgie gynécologique nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire comorbide marquée
  • Maladie respiratoire comorbide marquée
  • Antécédents d'hypertension intracrânienne
  • Antécédents de convulsions
  • Classification d'état physique ASA IV ou supérieure
  • Antécédents de psychose
  • Grossesse en cours
  • Contre-indication à l'administration de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol et du fentanyl.
Médicament: Propofol
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol.
Médicament: Fentanyl
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de kétamine
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol, du fentanyl ainsi que du chlorhydrate de kétamine.
Médicament: Propofol
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol.
Médicament: Fentanyl
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du fentanyl.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Dans le cadre de l'induction anesthésique, l'ajout de chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 3 heures post opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 3 heures post opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 72 heures post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
72 heures post-opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 7 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
7 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 30 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Pré-opératoire
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
Pré-opératoire
Score de douleur
Délai: À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Score de douleur
Délai: 72 heures post-opératoire
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
72 heures post-opératoire
Score de douleur
Délai: 7 jours après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
7 jours après l'opération
Score de douleur
Délai: 30 jours après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
30 jours après l'opération
Utilisation de l'analgésie
Délai: Pré-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
Pré-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Équivalents morphine (en milligrammes)
À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Utilisation de l'analgésie
Délai: 72 heures post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
72 heures post-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: 7 jours post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
7 jours post-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: 30 jours post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Bio 18-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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