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Co-induzione della ketamina per pazienti con disturbo depressivo maggiore

12 settembre 2018 aggiornato da: University of Saskatchewan

Co-induzione della ketamina per pazienti con disturbo depressivo maggiore; uno studio clinico randomizzato

È stato dimostrato che la ketamina cloridrato, un farmaco anestetico, migliora in modo acuto e rapido i sintomi depressivi, ma non è stato ancora adeguatamente studiato per questo effetto quando viene utilizzato come parte di un anestetico generale per la chirurgia. Questo proposto studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato su pazienti adulti con depressione che si presentano per la chirurgia ginecologica confronterebbe la gravità dei sintomi depressivi tra i pazienti che ricevono e non ricevono ketamina come parte del loro anestetico generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Presentazione per chirurgia ginecologica che richiede un anestetico generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari comorbide marcate
  • Malattia respiratoria comorbile marcata
  • Storia di ipertensione endocranica
  • Storia delle convulsioni
  • Classificazione dello stato fisico ASA IV o superiore
  • Storia della psicosi
  • Gravidanza in corso
  • Controindicazione alla somministrazione di ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol e fentanil.
Droga: Propofol
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol.
Droga: Fentanil
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno fentanyl.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di ketamina
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol, fentanil e ketamina cloridrato.
Droga: Propofol
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol.
Droga: Fentanil
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno fentanyl.
Droga: Cloridrato di ketamina
Come parte dell'induzione anestetica, l'aggiunta di ketamina cloridrato 0,5 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 3 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
Al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 3 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
72 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
7 giorni dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
30 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
Preoperatoriamente
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 72 ore post-operatorie
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
72 ore post-operatorie
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
30 giorni dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
Preoperatoriamente
Uso analgesico
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
72 ore dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
7 giorni dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
30 giorni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bio 18-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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