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Co-induction de kétamine pour les patients atteints de trouble dépressif majeur

12 septembre 2018 mis à jour par: University of Saskatchewan

Co-induction de la kétamine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur ; un essai clinique randomisé

Il a été démontré que le chlorhydrate de kétamine, un médicament anesthésique, améliore de manière aiguë et rapide les symptômes dépressifs, mais n'a pas encore été suffisamment étudié pour cet effet lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'une anesthésie générale en chirurgie. Cet essai clinique monocentrique, à double insu et randomisé proposé sur des patients adultes souffrant de dépression se présentant pour une chirurgie gynécologique comparerait la gravité des symptômes dépressifs entre les patients recevant et ne recevant pas de kétamine dans le cadre de leur anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Présentation pour chirurgie gynécologique nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire comorbide marquée
  • Maladie respiratoire comorbide marquée
  • Antécédents d'hypertension intracrânienne
  • Antécédents de convulsions
  • Classification d'état physique ASA IV ou supérieure
  • Antécédents de psychose
  • Grossesse en cours
  • Contre-indication à l'administration de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol et du fentanyl.
Médicament: Propofol
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol.
Médicament: Fentanyl
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de kétamine
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol, du fentanyl ainsi que du chlorhydrate de kétamine.
Médicament: Propofol
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du propofol.
Médicament: Fentanyl
Dans le cadre de l'induction anesthésique du patient, celui-ci recevra du fentanyl.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Dans le cadre de l'induction anesthésique, l'ajout de chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 3 heures post opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 3 heures post opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 72 heures post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
72 heures post-opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 7 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
7 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression
Délai: 30 jours post-opératoire
Sévérité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 où 0 à 6 est normal, 7-19 est une dépression légère, 20-34 est une dépression modérée et > 34 est une dépression sévère.
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Pré-opératoire
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
Pré-opératoire
Score de douleur
Délai: À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Score de douleur
Délai: 72 heures post-opératoire
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
72 heures post-opératoire
Score de douleur
Délai: 7 jours après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
7 jours après l'opération
Score de douleur
Délai: 30 jours après l'opération
Score de douleur numérique rapporté verbalement (sur 10)
30 jours après l'opération
Utilisation de l'analgésie
Délai: Pré-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
Pré-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Équivalents morphine (en milligrammes)
À la sortie de la PACU, jusqu'à 3 heures après l'opération
Utilisation de l'analgésie
Délai: 72 heures post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
72 heures post-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: 7 jours post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
7 jours post-opératoire
Utilisation de l'analgésie
Délai: 30 jours post-opératoire
Équivalents morphine (en milligrammes)
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio 18-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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