Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin Co-induktion för patienter med allvarlig depressiv sjukdom

12 september 2018 uppdaterad av: University of Saskatchewan

Ketamin Co-induktion för patienter med allvarlig depressiv sjukdom; en randomiserad klinisk prövning

Ketaminhydroklorid, ett anestesimedel, har visat sig akut och snabbt förbättra depressiva symtom men har ännu inte studerats tillräckligt för denna effekt när det används som en del av ett allmänbedövningsmedel för kirurgi. Denna föreslagna enkelcenter, dubbelblindade, randomiserade kliniska prövning av vuxna patienter med depression som presenterar sig för gynekologisk kirurgi skulle jämföra svårighetsgraden av depressiva symtom mellan patienter som får och inte får ketamin som en del av deras allmänna anestesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Presentation för gynekologisk kirurgi som kräver narkos

Exklusions kriterier:

  • Utmärkt komorbid hjärt-kärlsjukdom
  • Utmärkt komorbid luftvägssjukdom
  • Historik av intrakraniell hypertoni
  • Historia av anfall
  • ASA Fysisk status Klassificering IV eller högre
  • Historia om psykos
  • Nuvarande graviditet
  • Kontraindikation för administrering av ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol och fentanyl.
Läkemedel: Propofol
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol.
Läkemedel: Fentanyl
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminarm
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol, fentanyl, samt ketaminhydroklorid.
Läkemedel: Propofol
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol.
Läkemedel: Fentanyl
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få fentanyl.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Som en del av anestesiinduktion, tillsats av ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från post-anestesiavdelningen, fram till 3 timmar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
Vid tidpunkten för utskrivning från post-anestesiavdelningen, fram till 3 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
72 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
7 dagar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
Preoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
72 timmar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
7 dagar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
30 dagar efter operation
Analgesi användning
Tidsram: Preoperativt
Morfinekvivalenter (i milligram)
Preoperativt
Analgesi användning
Tidsram: Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Morfinekvivalenter (i milligram)
Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Analgesi användning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
72 timmar efter operationen
Analgesi användning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
7 dagar efter operationen
Analgesi användning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Bio 18-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar