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Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​ExAblate pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

8 janvier 2026 mis à jour par: InSightec

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique ExAblate pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ExAblate modèle 4000 de type 2.0 en tant qu'outil pour perturber la barrière hémato-encéphalique (BHE) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perturbation de la BHE à l'aide du système ExAblate Modèle 4000 Type 2.0 (220 kHz). Les patients ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable peuvent être admissibles à un essai clinique pour avoir trois procédures de perturbation en série ExAblate BBB dans des zones spécifiques du cerveau. Cette étude sera menée dans jusqu'à 8 sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 30 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Chercheur principal:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • Advent Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 50 et 85 ans
  2. Probable maladie d'Alzheimer (MA)
  3. Si vous prenez simultanément des médicaments contre la maladie d'Alzheimer, prenez le médicament depuis au moins 2 mois avec une dose stable depuis au moins 3 mois
  4. Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Résultats IRM
  2. Présence d'appareils inconnus ou dangereux pour la RM n'importe où dans le corps
  3. Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
  4. Contre-indications relatives au produit de contraste échographique ou au traceur amyloïde TEP
  5. Antécédents d'un trouble de la coagulation
  6. Antécédents de maladie du foie
  7. Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
  8. Dépression importante et risque potentiel de suicide
  9. Toute contre-indication à l'IRM
  10. Toute contre-indication à la ponction lombaire pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien
  11. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
  12. Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
  13. Fonction rénale gravement altérée
  14. Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif ou dans tout autre type de recherche médicale
  15. Affections pulmonaires chroniques
  16. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  17. Homozygotie connue de l'allèle de l'apolipoprotéine E (ApoE4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
Système ExAblate Modèle 4000 Type 2.0
Dispositif: Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
L'échographie focale (FUS) implique l'application d'énergie acoustique à basses fréquences à partir de plus de 1000 transducteurs individuels dans des cibles distinctes pour induire une perturbation de la BHE.
Autres noms:
  • ExAblate Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 5 années
Taux d'événements indésirables après chaque traitement jusqu'à la fin de l'étude
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation et fermeture de BBB
Délai: Immédiatement après la fin de chaque traitement ExAblate et 24 heures après le traitement
Images IRM post-procédure pour vérifier que la BHE a été interrompue puis fermée dans les 24 heures.
Immédiatement après la fin de chaque traitement ExAblate et 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InSightec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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