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Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​ExAblate para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

8 de enero de 2026 actualizado por: InSightec

Evaluación de la seguridad y la eficacia de la interrupción de la barrera hematoencefálica ExAblate para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ExAblate modelo 4000 tipo 2.0 como herramienta para romper la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la interrupción de la BHE mediante el sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0 (220 kHz). Los pacientes con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer pueden calificar para un ensayo clínico para someterse a tres procedimientos de interrupción de ExAblate BBB en serie en áreas específicas del cerebro. Este estudio se llevará a cabo en hasta 8 sitios en los Estados Unidos e inscribirá hasta 30 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Investigador principal:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Investigador principal:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contacto:
          • Shalini Raj Nampally
          • Número de teléfono: 8138218513
          • Correo electrónico: snampally@tgh.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer entre 50-85 años de edad
  2. Probable enfermedad de Alzheimer (EA)
  3. Si toma medicamentos para la enfermedad de Alzheimer al mismo tiempo, ha estado tomando el medicamento durante al menos 2 meses con una dosis estable durante al menos 3 meses
  4. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos de resonancia magnética
  2. Presencia de dispositivos desconocidos o no seguros para RM en cualquier parte del cuerpo
  3. Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
  4. Contraindicaciones relativas al agente de contraste ecográfico o al trazador de amiloide PET
  5. Antecedentes de un trastorno hemorrágico
  6. Historia de enfermedad hepática
  7. Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
  8. Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
  9. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  10. Cualquier contraindicación a la punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo
  11. Apnea del sueño no controlada y no tratada
  12. Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
  13. Función renal severamente deteriorada
  14. Actualmente en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o en cualquier otro tipo de investigación médica
  15. Trastornos pulmonares crónicos
  16. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  17. Homocigosidad conocida del alelo de la apolipoproteína E (ApoE4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB)
Sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0
Dispositivo: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB)
El ultrasonido focal (FUS) implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en objetivos distintos para inducir la interrupción de BBB.
Otros nombres:
  • ExAblate Neuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de eventos adversos después de cada tratamiento hasta el final del estudio
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción y cierre de BBB
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después del tratamiento
Imágenes de RM posteriores al procedimiento para verificar que la BBB se interrumpió y posteriormente se cerró dentro de las 24 horas.
Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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