Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse for behandling av Alzheimers sykdom

8. januar 2026 oppdatert av: InSightec

Vurdering av sikkerhet og effekt av ExAblate blod-hjernebarriereforstyrrelser for behandling av pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ExAblate Model 4000 Type 2.0-systemet som et verktøy for å forstyrre blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BBB-avbrudd ved bruk av ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz)-systemet. Pasienter med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom kan kvalifisere for en klinisk studie for å ha tre serielle ExAblate BBB-avbruddsprosedyrer i spesifikke områder i hjernen. Denne studien vil bli utført på opptil 8 steder i USA og vil registrere opptil 30 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Hovedetterforsker:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 50-85 år
  2. Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
  3. Hvis du tar samtidig Alzheimers medisin, har vært på medisinen i minst 2 måneder med en stabil dose i minst 3 måneder
  4. I stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-prosedyren
  5. Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-funn
  2. Tilstedeværelse av ukjente eller MR-usikre enheter hvor som helst i kroppen
  3. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
  4. Relative kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel eller PET-amyloidsporer
  5. Historie om en blødningsforstyrrelse
  6. Historie med leversykdom
  7. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
  8. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
  9. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
  10. Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon for oppsamling av cerebral spinalvæske
  11. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
  12. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  13. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  14. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet eller i noen annen type medisinsk forskning
  15. Kroniske lungesykdommer
  16. Positivt humant immunsviktvirus (HIV)
  17. Kjent apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
Enhet: Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse
Fokal ultralyd (FUS) innebærer bruk av akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transdusere til distinkte mål for å indusere BBB-forstyrrelser.
Andre navn:
  • ExAblate Neuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Frekvens av uønskede hendelser etter hver behandling til slutten av studien
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBB-avbrudd og stenging
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter behandling
MR-bilder etter prosedyre for å bekrefte at BBB ble forstyrret og deretter stengt innen 24 timer.
Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger