Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрушение гематоэнцефалического барьера ExAblate (BBB) ​​для лечения болезни Альцгеймера

8 января 2026 г. обновлено: InSightec

Оценка безопасности и эффективности ExAblate нарушения гематоэнцефалического барьера для лечения пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы ExAblate Model 4000 Type 2.0 в качестве инструмента для нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности нарушения ГЭБ с использованием системы ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 кГц). Пациенты с диагнозом «вероятная болезнь Альцгеймера» могут участвовать в клиническом испытании с тремя последовательными процедурами разрушения ГЭБ ExAblate в определенных областях головного мозга. Это исследование будет проводиться в 8 центрах в Соединенных Штатах и ​​включать до 30 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Главный следователь:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Контакт:
          • Jenny Zucker, MS
          • Номер телефона: 561-825-1505
          • Электронная почта: JennyZucker712@gmail.com
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Главный следователь:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Shands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Hilliard, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Контакт:
          • Shalini Raj Nampally
          • Номер телефона: 8138218513
          • Электронная почта: snampally@tgh.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 50 до 85 лет
  2. Вероятная болезнь Альцгеймера (AD)
  3. Если вы одновременно принимаете лекарства от болезни Альцгеймера, принимаете лекарства не менее 2 месяцев со стабильной дозой не менее 3 месяцев.
  4. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
  5. Амбулаторный

Критерий исключения:

  1. Результаты МРТ
  2. Наличие неизвестных или небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела
  3. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
  4. Относительные противопоказания к ультразвуковому контрастному веществу или амилоидному индикатору ПЭТ
  5. История нарушения свертываемости крови
  6. История болезни печени
  7. Известная церебральная или системная васкулопатия
  8. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  9. Любые противопоказания к МРТ сканированию
  10. Любые противопоказания к люмбальной пункции для забора спинномозговой жидкости
  11. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
  12. История судорожного расстройства или эпилепсии
  13. Тяжелые нарушения функции почек
  14. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием лекарства или устройства, или в любом другом виде медицинских исследований.
  15. Хронические легочные заболевания
  16. Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  17. Известная гомозиготность аллеля аполипопротеина Е (ApoE4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Система ExAblate Модель 4000 Тип 2.0
Устройство: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Фокальное ультразвуковое исследование (ФУЗ) включает применение акустической энергии на низких частотах от более чем 1000 отдельных преобразователей к отдельным мишеням, чтобы вызвать нарушение ГЭБ.
Другие имена:
  • ExAblate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений после каждого лечения до конца исследования
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушение и закрытие BBB
Временное ограничение: Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после процедуры
МР-изображения после процедуры, чтобы убедиться, что ГЭБ был нарушен и впоследствии закрыт в течение 24 часов.
Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AL002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками