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Qualité de vie des patients avec et sans renflement parastomal

5 avril 2019 mis à jour par: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Qualité de vie des patients avec et sans renflement parastomal - une étude transversale des patients dans la région de la capitale de la base de données danoise sur les stomies

Il n'est pas bien établi si un renflement parastomal a un impact sur la QVLS des patients stomisés ou si la QVLS diffère selon la maladie sous-jacente ou le type de stomie. Dans cette vaste étude transversale, les patients stomisés avec et sans renflement parastomal sont interrogés sur leur qualité de vie liée à la santé et la qualité de vie liée à la stomie. Les patients stomisés sont identifiés dans la base de données danoise sur les stomies et contactés deux fois par e-mail. Les non-répondants reçoivent un livret papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude transversale de patients enregistrés dans la région capitale de la base de données danoise sur les stomies (DSDCR), avec une entérostome permanente ou temporaire après une intervention chirurgicale réalisée entre 2011 et 2016. Via un numéro d'identification personnel unique enregistré dans le DSDCR, les patients seront contactés par e-mail à l'aide du système e-Boks, un système de distribution électronique officiel couvrant environ 80 % de la population adulte danoise. L'e-mail contiendra des informations sur l'étude et un lien personnel vers SurveyXact, un programme d'enquête en ligne permettant la saisie électronique directe de données par les patients. Le premier rappel sera envoyé après une semaine et un deuxième rappel une semaine plus tard. Si nécessaire, un troisième rappel supplémentaire trois semaines plus tard sera envoyé aux patients par courrier, accompagné d'un livret papier des questionnaires comme décrit ci-dessous.

Pour les patients sans e-Boks, le DSDCR sera lié au système d'enregistrement civil danois via le numéro d'identification personnel unique, fournissant des informations sur les adresses des patients. Des informations sur l'étude et un livret papier de questionnaires seront envoyés aux patients par voie postale. Un rappel sera envoyé par courrier au bout de trois semaines si nécessaire. Par la suite, aucune autre tentative ne sera faite pour contacter les patients. Pour inclure d'autres variables pertinentes dans l'analyse des données, les données de la base de données danoise sur l'anesthésie (DAD) et de la base de données danoise sur le cancer colorectal seront liées. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de StomaQol et du SF-36. Le score d'impact de la colostomie sera également obtenu. Les patients rapporteront eux-mêmes un renflement parastomal et des informations telles que l'éducation, la consommation d'alcool, l'activité physique et l'état civil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1453

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients enregistrés dans la région capitale de la base de données danoise sur les stomies, ayant subi une chirurgie de stomie entre 2011 et fin 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • sigmoïdostomie active permanente, transversestomie, jéjunostomie ou iléostomie
  • sigmoïdéostomie active temporaire, transverseostomie, jéjunostomie ou iléostomie

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans
  • fermeture de la stomie lors du suivi
  • décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention, étude transversale
Questionnaire, étude transversale
Autre: Questionnaire
Aucune intervention uniquement observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (SF-36) et qualité de vie liée à la stomie (StomaQol) en relation avec le type de stomie ou la condition sous-jacente
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Étudier et comparer la QVLS chez les patients avec et sans renflement parastomal autodéclaré par rapport à une iléostomie ou une colostomie. HRQol est mesuré avec SF-36 et StomaQol
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de la fréquence des renflements parastomaux autodéclarés
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Étudier la fréquence du renflement parastomal
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Relation entre les symptômes et la QVLS mesurée avec StomaQol
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Étudier la relation entre les symptômes de l'échelle Stomaqol et le score global
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Relation entre la durée du PB et la HRQOL mesurée avec StomaQol et SF-36
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
L'association entre la durée du PB et les scores globaux sur SF-36 et StomaQol
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Relation entre la taille du PB et la HRQOL mesurée avec SF-36 et StomaQol
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
L'association entre la durée du PB et les scores globaux sur SF-36 et StomaQol
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool mesurée par Time-line-follow-back
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Exploration de la distribution de la consommation d'alcool chez les patients stomisés avec et sans renflement parastomal.
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Activité physique mesurée avec des questions d'intensité élevée ou faible. Une échelle d'activité physique non validée
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie.

Exploration de la distribution de l'activité physique de haute et de basse intensité chez les patients stomisés avec et sans renflement parastomal.

Activité physique de haute intensité comme par exemple courir, jouer au football ou au tennis, mesurée en minutes (min.) pr semaine. Échelle : 0 min, <30 min, 30-59 min, 60-120 min. et >120 min. Valeurs <30 min. ou 0 min. est considérée comme une activité physique faible de haute intensité. 30-59 min. est considérée comme une activité physique moyenne de haute intensité. Les valeurs > 60 min sont considérées comme un niveau d'activité physique élevé de haute intensité.

Activité physique de faible intensité comme par exemple marcher, faire le jardin ou nettoyer la maison, mesurée en minutes par semaine. Échelle : 0 min, <30 min, 30-60 min, 61-90 min, 91-150 min, 151-300 min. et >300 min. Les valeurs <60 min sont considérées comme une faible activité physique de faible intensité. Les valeurs de 61 à 150 sont considérées comme une activité physique moyenne de faible intensité. Les valeurs de 151 ou plus sont considérées comme un niveau d'activité physique élevé de faible intensité.
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie.
Tabagisme mesuré par le statut tabagique autodéclaré. Une échelle non validée
Délai: Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie
Exploration de la distribution du tabagisme chez les patients stomisés avec et sans renflement parastomal. Le statut tabagique est classé comme n'ayant jamais fumé, arrêté de fumer depuis > 6 mois, arrêté de fumer < 6 mois, fumant occasionnellement, fumant tous les jours. La catégorie jamais fumé sera catégorisée comme "jamais fumeur". Les catégories qui ont arrêté de fumer depuis < ou > il y a moins de 6 mois seront classées dans la catégorie « ancien fumeur ». Les catégories qui fument occasionnellement et qui fument tous les jours seront classées comme « fumeurs actuels ».
Jusqu'à 7 ans après la formation de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16021425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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