Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s a bez parastomální výdutě

5. dubna 2019 aktualizováno: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Kvalita života u pacientů s a bez parastomální výdutě – průřezová studie pacientů v dánské databázi stomií v regionu hlavního města

Není dobře známo, zda parastomální výduť ovlivňuje HRQoL pacientů se stomií nebo zda se HRQOL liší podle základního onemocnění nebo typu stomie. V této velké průřezové studii jsou stomici s a bez parastomální boule dotazováni na kvalitu života související se zdravím a kvalitu života související se stomií. Stomici jsou identifikováni v dánské databázi stomií a dvakrát kontaktováni e-mailem. Nereagujícím je zaslána papírová brožurka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezová studie pacientů registrovaných v dánské databázi stomií Capital Region (DSDCR) s trvalým nebo dočasným enterostomem po operaci provedené v letech 2011 až 2016. Prostřednictvím jedinečného osobního identifikačního čísla registrovaného v DSDCR budou pacienti kontaktováni e-mailem pomocí systému e-Boks, oficiálního elektronického distribučního systému pokrývajícího přibližně 80 % dánské dospělé populace. E-mail bude obsahovat informace o studii a osobní odkaz na SurveyXact, online průzkumový program umožňující přímé elektronické zadávání dat pacienty. První upomínka bude odeslána po jednom týdnu a druhá znovu o týden později. V případě potřeby bude pacientům po třech týdnech zaslána poštou třetí upomínka, včetně papírové brožury s dotazníky, jak je popsáno níže.

Pro pacienty bez elektronických knih bude DSDCR propojena s dánským občanským registračním systémem prostřednictvím jedinečného osobního identifikačního čísla, které poskytuje informace o adresách pacientů. Informace o studii a papírová brožurka s dotazníky budou pacientům zaslány poštou. Upomínka bude v případě potřeby po třech týdnech zaslána poštou. Poté již nebudou činěny žádné další pokusy kontaktovat pacienty. Pro zahrnutí dalších relevantních proměnných do analýzy dat budou propojena data z dánské databáze anestezie (DAD) a dánské databáze kolorektálního karcinomu. Kvalita života bude hodnocena pomocí StomaQol a SF-36. Bude také získáno skóre dopadu kolostomie. Pacienti budou sami hlásit parastomální vyboulení a informace, jako je vzdělání, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a občanský stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti registrovaní v Danish Stoma Database Capital Region, kteří podstoupili operaci stomie v letech 2011 až 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvalá aktivní sigmoideostomie, transverseostomie, jejunostomie nebo ileostomie
  • dočasná aktivní sigmoideostomie, transverseostomie, jejunostomie nebo ileostomie

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let
  • uzavření stomie při sledování
  • smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádná intervence, průřezová studie
Dotazník, průřezová studie
Jiný: Dotazník
Žádný zásah pouze pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (SF-36) a Qol související se stomií (StomaQol) ve vztahu k typu stomie nebo základnímu stavu
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Vyšetřete a porovnejte HRQoL u pacientů s a bez parastomální výdutě ve vztahu k ileostomii nebo kolostomii. HRQol se měří pomocí SF-36 a StomaQol
Až 7 let po vytvoření stomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání frekvence samostatně hlášených parastomálních vyboulení
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Prozkoumejte frekvenci parastomálního vyboulení
Až 7 let po vytvoření stomie
Vztah mezi symptomy a HRQOL měřený pomocí StomaQol
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Zkoumejte vztah mezi symptomy na stupnici Stomaqol a celkovým skóre
Až 7 let po vytvoření stomie
Vztah mezi trváním PB a HRQOL měřeným pomocí StomaQol a SF-36
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Souvislost mezi trváním PB a celkovým skóre na SF-36 a StomaQol
Až 7 let po vytvoření stomie
Vztah mezi velikostí PB a HRQOL měřený pomocí SF-36 a StomaQol
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Souvislost mezi trváním PB a celkovým skóre na SF-36 a StomaQol
Až 7 let po vytvoření stomie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba alkoholu měřená metodou Time-line-follow-back
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Zkoumání distribuce konzumace alkoholu u stomiků s parastomálním vyklenutím a bez něj.
Až 7 let po vytvoření stomie
Fyzická aktivita měřená otázkami s vysokou nebo nízkou intenzitou. Neověřená stupnice fyzické aktivity
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie.

Zkoumání distribuce fyzické aktivity vysoké a nízké intenzity u stomiků s parastomálním vyklenutím a bez něj.

Vysoce intenzivní fyzická aktivita, jako je například běh, hraní fotbalu nebo tenisu, měřeno v minutách (min.) pr týden. Měřítko: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. a >120 min. Hodnoty <30 min. nebo 0 min. je považována za nízkou fyzickou aktivitu vysoké intenzity. 30-59 min. je považována za střední pohybovou aktivitu vysoké intenzity. Hodnoty > 60 min jsou považovány za vysokou úroveň fyzické aktivity vysoké intenzity.

Fyzická aktivita nízké intenzity, jako je například chůze, práce na zahradě nebo úklid domu, měřená v minutách týdně. Měřítko: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. a >300 min. Hodnoty <60 min se považují za nízkou fyzickou aktivitu nízké intenzity. Hodnoty od 61-150 je považována za střední pohybovou aktivitu nízké intenzity. Hodnoty od 151 a více se považují za vysokou úroveň fyzické aktivity s nízkou intenzitou.
Až 7 let po vytvoření stomie.
Kouření měřeno podle vlastního kuřáckého stavu. Neověřené měřítko
Časové okno: Až 7 let po vytvoření stomie
Zkoumání distribuce kouření u stomiků s a bez parastomální boule. Stav kouření je kategorizován jako nikdy nekouřil, přestal kouřit na > 6 měsíců, přestal kouřit < 6 měsíců, kouřil příležitostně, kouřil každý den. Kategorie nikdy nekouřila bude zařazena do kategorie „nikdy nekuřák“. Kategorie, které přestaly kouřit < nebo > před 6 měsíci, budou zařazeny do kategorie „předchozí kuřák“. Kategorie příležitostné kouření a kouření každý den budou kategorizovány jako „aktuální kuřáci“.
Až 7 let po vytvoření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16021425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení