Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu potilailla, joilla on ja ei ole paristomaalista pullistumaa

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Elämänlaatu potilailla, joilla on ja ei ole paristomaalista pullistumaa – poikkileikkaustutkimus potilaista Tanskan avanteen tietokannan pääkaupunkialueella

Ei ole vakiintunutta, vaikuttaako parastomaalinen pullistuma avannepotilaan HRQoL:iin vai vaihteleeko HRQOL perussairauden tai avannetyypin mukaan. Tässä laajassa poikkileikkaustutkimuksessa avannepotilailta, joilla on parastomaalinen pullistuma tai ei, kysytään heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​ja avanneeseen liittyvästä elämänlaadustaan. Avannepotilaat tunnistetaan tanskalaisesta avannetietokannasta, ja heihin otetaan kaksi kertaa yhteyttä sähköpostitse. Vastaamattomille lähetetään paperilehtinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaustutkimus Tanskan Stoma Database Capital Region (DSDCR) -alueella rekisteröidyistä potilaista, joilla on pysyvä tai tilapäinen enterostooma leikkauksen jälkeen vuosina 2011–2016. DSDCR:ään rekisteröidyn yksilöllisen henkilötunnuksen kautta potilaisiin otetaan yhteyttä sähköpostitse käyttämällä e-Boks-järjestelmää, joka on virallinen sähköinen jakelujärjestelmä, joka kattaa noin 80 % Tanskan aikuisväestöstä. Sähköposti sisältää tietoa tutkimuksesta ja henkilökohtaisen linkin SurveyXactiin, online-kyselyohjelmaan, jonka avulla potilaat voivat syöttää tietoja suoraan sähköisesti. Ensimmäinen muistutus lähetetään viikon kuluttua ja toinen muistutus uudelleen viikon kuluttua. Potilaille lähetetään tarvittaessa postitse kolmas muistutus, lisäksi kolmen viikon kuluttua, mukaan lukien alla kuvattu paperilehtinen kyselylomakkeista.

Potilaille, joilla ei ole e-Boksia, DSDCR liitetään Tanskan väestörekisterijärjestelmään yksilöllisen henkilötunnuksen kautta, joka antaa tiedot potilaiden osoitteista. Potilaille lähetetään tiedot tutkimuksesta ja paperilomake kyselylomakkeista postitse. Muistutus lähetetään tarvittaessa postitse kolmen viikon kuluttua. Tämän jälkeen potilaisiin ei enää yritetä ottaa yhteyttä. Muiden olennaisten muuttujien sisällyttämiseksi tietojen analysointiin linkitetään Tanskan anestesiatietokannan (DAD) ja Tanskan kolorektaalisyöpätietokannan tiedot. Elämänlaatua arvioidaan StomaQolilla ja SF-36:lla. Colostomy Impact -pisteet saadaan myös. Potilaat ilmoittavat itse parastomaalisesta pullistumasta ja tiedot, kuten koulutus, alkoholinkäyttö, fyysinen aktiivisuus ja siviilisääty.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1453

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on rekisteröity Tanskan avanteen tietokannan pääkaupunkialueelle, joille on tehty avanneleikkaus vuodesta 2011 vuoden 2016 loppuun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pysyvä aktiivinen sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi tai ileostomia
  • tilapäinen aktiivinen sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi tai ileostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • avanne sulkeutuu seurannassa
  • kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei interventiota, poikkileikkaustutkimus
Kyselylomake, poikkileikkaustutkimus
Muut: Kyselylomake
Ei interventiota, vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) ja avanteen liittyvä Qol (StomaQol) suhteessa avannetyyppiin tai taustalla olevaan sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Tutki ja vertaa HRQoL-arvoa potilailla, joilla on itse ilmoittama parastomaalinen pullistuma tai ilman sitä suhteessa ileostomiaan tai kolostomiaan. HRQol mitataan SF-36:lla ja StomaQolilla
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittaman parastomaalisen pullistuman esiintymistiheyden tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Tutki parastomaalisen pullistuman esiintymistiheyttä
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Oireiden ja StomaQolilla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Tutki Stomaqol-asteikon oireiden ja kokonaispisteiden välistä suhdetta
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
PB-keston ja StomaQolilla ja SF-36:lla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
PB:n keston ja SF-36:n ja StomaQolin kokonaispisteiden välinen yhteys
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
PB-koon ja SF-36:lla ja StomaQolilla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
PB:n keston ja SF-36:n ja StomaQolin kokonaispisteiden välinen yhteys
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus mitattuna aikajanalla-seurauksella
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Alkoholin kulutuksen jakautumisen selvitys avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä.
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus mitataan korkean tai matalan intensiteetin kysymyksillä. Validoimaton fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen.

Korkean ja matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden jakautumisen tutkiminen avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä.

Korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus, kuten juoksu, jalkapallon tai tenniksen pelaaminen, mitattuna minuuteissa (min.) per viikko. Asteikko: 0 min, <30 min, 30-59 min, 60-120 min. ja >120 min. Arvot <30 min. tai 0 min. pidetään alhaisena ja korkean intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena. 30-59 min. katsotaan keskitasoiseksi ja korkean intensiteetin fyysiseksi aktiivisuudeksi. Arvot > 60 min katsottiin korkeaksi ja intensiiviseksi fyysiseksi aktiivisuustasoksi.

Matalaintensiteettinen fyysinen aktiivisuus, kuten kävely, puutarhan tekeminen tai kodin siivoaminen, mitattuna minuutteina viikossa. Asteikko: 0 min, <30 min, 30-60 min, 61-90 min, 91-150 min, 151-300 min. ja >300 min. Arvoja < 60 min pidetään vähäisenä ja alhaisena fyysisenä aktiivisuutena. Arvoja 61-150 pidetään keskitason ja matalan intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena. Arvoja 151 tai enemmän pidetään korkeana ja matalan intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena.
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen.
Tupakointi mitataan itse ilmoittaman tupakoinnin perusteella. Validoimaton asteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
Tupakoinnin jakautumisen tutkiminen avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä. Tupakointi on luokiteltu: ei koskaan tupakoinut, lopettanut tupakoinnin > 6 kuukautta, lopettanut tupakoinnin < 6 kuukautta, tupakoinut satunnaisesti, tupakoinut joka päivä. Luokka ei koskaan tupakoinut luokitellaan "ei koskaan tupakoija". Luokat, jotka lopettivat tupakoinnin < tai > yli 6 kuukautta sitten, luokitellaan "edelliseksi tupakoijaksi". Luokat, jotka tupakoivat satunnaisesti ja tupakoivat joka päivä, luokitellaan "nykyisiksi tupakoitsijoiksi".
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16021425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia