Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z wybrzuszeniem okołostomijnym i bez niego

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Jakość życia pacjentów z wybrzuszeniem okołostomijnym i bez – przekrojowe badanie pacjentów w regionie stołecznym duńskiej bazy danych stomii

Nie jest dobrze ustalone, czy wybrzuszenie okołostomijne wpływa na HRQoL pacjentów ze stomią lub czy HRQOL różni się w zależności od choroby podstawowej lub typu stomii. W tym dużym przekrojowym badaniu pacjentów ze stomią, z wybrzuszeniem okołostomijnym lub bez, pyta się o ich jakość życia związaną ze zdrowiem i jakość życia związaną ze stomią. Pacjenci ze stomią są identyfikowani w duńskiej bazie danych stomii i dwukrotnie kontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoby, które nie odpowiadają, otrzymują papierową broszurę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe pacjentów zarejestrowanych w duńskiej stomijnej bazie danych Stoma Database (DSDCR), z trwałym lub tymczasowym enterostomią po operacji przeprowadzonej w latach 2011-2016. Za pośrednictwem unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego zarejestrowanego w DSDCR pacjenci będą kontaktowani za pośrednictwem poczty elektronicznej za pośrednictwem systemu e-Boks, oficjalnego elektronicznego systemu dystrybucji obejmującego około 80% dorosłej populacji Danii. Wiadomość e-mail będzie zawierała informacje o badaniu oraz osobisty link do SurveyXact, internetowego programu ankietowego umożliwiającego bezpośrednie elektroniczne wprowadzanie danych przez pacjentów. Pierwsze przypomnienie zostanie wysłane po tygodniu, a drugie po tygodniu. W razie potrzeby trzecie przypomnienie dodatkowo trzy tygodnie później zostanie wysłane pocztą do pacjentów, w tym papierowa książeczka z kwestionariuszami, jak opisano poniżej.

W przypadku pacjentów nieposiadających e-Boków, DSDCR zostanie powiązany z duńskim systemem ewidencji ludności za pomocą unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego, dostarczającego informacji o adresach pacjentów. Informacje o badaniu oraz papierowa książeczka z kwestionariuszami zostaną przesłane pacjentom pocztą. W razie potrzeby przypomnienie zostanie wysłane pocztą po trzech tygodniach. Od tego momentu dalsze próby kontaktu z pacjentami nie będą podejmowane. Aby uwzględnić inne istotne zmienne w analizie danych, zostaną połączone dane z Duńskiej Bazy Danych Anestezjologii (DAD) i Duńskiej Bazy Danych Raka Jelita Grubego i Odbytu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą StomaQol i SF-36. Zostanie również uzyskana ocena wpływu kolostomii. Pacjenci sami zgłaszają uwypuklenie okołostomijne oraz informacje dotyczące edukacji, spożycia alkoholu, aktywności fizycznej i stanu cywilnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w Duńskim Regionie Stoma Bazy Danych Stomijnych, którzy przeszli operację wyłonienia stomii w okresie od 2011 do końca 2016 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stała aktywna sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomia lub ileostomia
  • tymczasowa aktywna sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi lub ileostomia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat
  • zamknięcie stomii podczas wizyty kontrolnej
  • śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji, badanie przekrojowe
Kwestionariusz, badanie przekrojowe
Inny: Kwestionariusz
Bez interwencji tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36 ) i Qol związana ze stomią (StomaQol) w zależności od rodzaju stomii lub choroby podstawowej
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj i porównaj HRQoL u pacjentów z i bez zgłaszanego przez nich wybrzuszenia okołostomijnego w związku z ileostomią lub kolostomią. HRQol mierzy się za pomocą SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstotliwości zgłaszanych przez samych siebie wybrzuszeń parastomijnych
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj częstość wybrzuszenia parastomii
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między objawami a HRQOL mierzonym za pomocą StomaQol
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj związek między objawami w skali Stomaqol a wynikiem ogólnym
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zależność między czasem trwania PB a HRQOL mierzoną za pomocą StomaQol i SF-36
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między czasem trwania PB a ogólnymi wynikami w SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zależność między wielkością PB a HRQOL mierzoną za pomocą SF-36 i StomaQol
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między czasem trwania PB a ogólnymi wynikami w SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą Time-line-follow-back
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Badanie rozkładu spożycia alkoholu u pacjentów ze stomią z uwypukleniem okołostomijnym i bez niego.
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą pytań o wysokiej lub niskiej intensywności. Niezweryfikowana skala aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii.

Badanie rozkładu aktywności fizycznej o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów ze stomią z uwypukleniem okołostomijnym i bez niego.

Aktywność fizyczna o wysokiej intensywności, na przykład bieganie, gra w piłkę nożną lub tenis, mierzona w minutach (min.) w tygodniu. Skala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. i >120 min. Wartości <30 min. lub 0 min. jest uważana za niską aktywność fizyczną o dużej intensywności. 30-59 min. uważana jest za średnią aktywność fizyczną o wysokiej intensywności. Wartości > 60 min to wysoki poziom aktywności fizycznej o dużej intensywności.

Aktywność fizyczna o niskiej intensywności, na przykład spacery, prace w ogrodzie lub sprzątanie domu, mierzona w minutach na tydzień. Skala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. i >300 min. Wartości <60 min oznaczają małą aktywność fizyczną o małej intensywności. Wartości od 61-150 oznaczają średnią aktywność fizyczną o małej intensywności. Wartości powyżej 151 oznaczają wysoki poziom aktywności fizycznej o niskiej intensywności.
Do 7 lat po utworzeniu stomii.
Palenie mierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie statusu palenia. Niezweryfikowana skala
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Badanie rozkładu palenia u pacjentów ze stomią z i bez wybrzuszenia okołostomijnego. Status palenia kategoryzuje się jako nigdy niepalący, rzucił palenie od > 6 miesięcy, rzucił palenie < 6 miesięcy, palił okazjonalnie, palił codziennie. Kategoria nigdy niepaląca zostanie sklasyfikowana jako „nigdy niepalący”. Kategorie, które przestały palić < lub > niż 6 miesięcy temu, zostaną sklasyfikowane jako „poprzedni palacz”. Osoby palące okazjonalnie i codziennie zostaną sklasyfikowane jako „aktualni palacze”.
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16021425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami