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Restauration de la longueur du pénis chez les hommes atteints de diabète sucré de type II

17 février 2023 mis à jour par: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de traction pénienne pour restaurer la perte de longueur du pénis secondaire au diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hommes atteints de diabète sucré éprouvent des dysfonctionnements sexuels à un âge plus précoce et à un taux plus élevé que les hommes non diabétiques. L'un de ces dysfonctionnements sexuels comprend une diminution de la longueur du pénis. On ignore actuellement si la diminution de la longueur est due à un dysfonctionnement érectile antérieur ou secondaire au diabète lui-même. La thérapie de traction pénienne est l'un des nombreux traitements qui ont été utilisés historiquement pour traiter la diminution de la longueur du pénis, cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué le rôle de la thérapie de traction chez les hommes atteints de diabète. Pour mener à bien l'étude, une population d'hommes de la Mayo Clinic avec un diagnostic de diabète de type II sera recrutée et randomisée pour utiliser l'appareil pendant des durées variables. Les résultats seront évalués aux points de temps de 3 et 6 mois, et les résultats doivent être utilisés avec l'intention de publier dans une revue scientifique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de diabète sucré, type II
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de défaillance d'un organe terminal attribuée au diabète (perte de doigts/orteils)
  • IRC de stade IV ou supérieur
  • Rétinopathie
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Prothèse pénienne à demeure ou antécédents de prothèse pénienne
  • Maladie de La Peyronie au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe 1 : Contrôle
Aucun traitement ne sera administré pendant toute la durée de l'étude (6 mois)
Expérimental: Groupe 2 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x/jour x 3 mois, suivi d'aucun traitement x 3 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 3 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pour la première phase (3 mois)
Expérimental: Groupe 3 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x/jour x 3 mois, suivi d'une fois par semaine (30 minutes) x 3 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 6 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pendant les 6 mois.
Expérimental: Groupe 4 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x jour x 6 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 6 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pendant les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur du pénis entre le départ et le mois 6
Délai: De base à 6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la longueur du pénis avant et après la fin de la thérapie de traction RestoreX par rapport aux groupes témoins (aucun traitement) de patients atteints de diabète de type II. Les mesures ont été obtenues au départ et 6 mois après la prostatectomie.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du patient avec la thérapie de traction
Délai: 6 mois
Registres d'utilisation des journaux quotidiens
6 mois
Le patient a déclaré être satisfait de la thérapie de traction à 6 mois.
Délai: 6 mois
Échelle de Likert utilisée pour évaluer la satisfaction globale autodéclarée ; 1-10 (10 = satisfaction maximale) ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat. La satisfaction a été évaluée à 6 mois après la prostatectomie.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables avec l'utilisation de RestoreX
Délai: 3 et 6 mois post-prostatectomie
Les événements indésirables ont été évalués à 3 et 6 mois après la prostatectomie, les résultats étant additionnés et rapportés sous forme de total.
3 et 6 mois post-prostatectomie
Nombre de participants avec le développement de la maladie de De-novo Peyronie
Délai: 6 mois
Question subjective pour déterminer si le patient a développé une nouvelle courbure du pénis, une indentation, une déformation ou d'autres résultats compatibles avec la maladie de Peyronie au cours de la période d'étude
6 mois
Comparaison subjective des changements de longueur du pénis
Délai: 6 mois
Questions subjectives sur l'amélioration de la longueur perçue par le patient (oui/non, qualitatif [grand, moyen, petit, aucun]) ; notez que certains groupes totalisent > 100 % en raison des effets de l'arrondi.
6 mois
Fonction érectile parmi les groupes - Évaluer le changement de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire standardisé d'évaluation de la fonction érectile (questionnaire standardisé de l'indice international de la fonction érectile, domaine de la fonction érectile [questions 1-5 et 15]). Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les évaluations ont été obtenues au départ et à 6 mois après la prostatectomie, le résultat rapporté étant de 6 mois moins le départ. Score minimum pour le changement depuis la ligne de base = -29 (c'est-à-dire 1 moins 30), score maximum = 29 (c'est-à-dire 30 moins 1)
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-006696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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